УДК 658.56

ОЦЕНКА ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОТ РАЗРАБОТКИ ЛАБОРАТОРИИ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Тарасов Роман Викторович1, Макарова Людмила Викторовна2, Костюшкина Анна Юрьевна3
1ФГБОУ ВПО «Пензенский государственный университет архитектуры и строительства, к.т.н., доцент
2ФГБОУ ВПО «Пензенский государственный университет архитектуры и строительства, к.т.н., доцент
3ФГБОУ ВПО «Пензенский государственный университет архитектуры и строительства, магистр техники и технологии

Аннотация
В настоящее время в большинстве стран применительно к продукции медицинского назначения разработаны системы сертификации в соответствии с международными стандартами. Вся продукция подлежит проверке и это является обязательным требованием. В связи с этим, учитывая необходимость расширения экспорта отечественных медицинских изделий, требуется создание аккредитованных токсикологических лабораторий. В статье рас-смотрен пример оценки экономической эффективности от разработки лаборатории токсикологических испытаний.

Ключевые слова: аккредитованные лаборатории, токсикологические испытания, экономическая эффективность


THE ECONOMIC EFFICIENCY EVALUATION OF THE DEVELOPMENT LABORATORY OF TOXICOLOGICAL TESTS OF MEDICAL APPOINTMENT PRODUCTS

Tarasov Roman Viktorovich1, Makarova Ludmila Viktorovna2, Kostyushkinа Anna Yurievna3
1Penza State University of Architecture and Construction, Candidate of Technical Sciences, Associate Professor
2Penza State University of Architecture and Construction, Candidate of Technical Sciences, Associate Professor
3Penza State University of Architecture and Construction, master of technics and technology

Abstract
Now in most countries for products of medical appointment the certification systems are developed in accordance with international standards. All products are subject to check, and it is a obligatory requirement. In this regard, given the need to expand the export of domestic medical products, the creation of accredited toxicological laboratories is required. In article an example of the economic efficiency evaluation of the development laboratory of toxicological tests is reviewed.

Рубрика: 08.00.00 ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ

Библиографическая ссылка на статью:
Тарасов Р.В., Макарова Л.В., Костюшкина А.Ю. Оценка экономической эффективности от разработки лаборатории токсикологических испытаний изделий медицинского назначения // Современные научные исследования и инновации. 2014. № 3 [Электронный ресурс]. URL: http://web.snauka.ru/issues/2014/03/32848 (дата обращения: 01.10.2017).

Результатом  реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» будет  модернизация и создание новых конкурентоспособных медицинских изделий и медицинских производств, обладающих экспортным потенциалом.

Однако практически все страны  ввели систему сертификации, ограничивающую импорт и реализацию медицинских изделий. Сертификация проводится в соответствии с международными стандартами серии ИСО и в некоторых странах дополнительно по национальным стандартам. Такие высокоразвитые страны как США, страны Европейского сообщества и Японии требуют обязательных испытаний медицинских изделий в аккредитованных в этих странах лабораториях. Результаты испытаний в этих лабораториях принимаются  и в   большинстве развивающихся стран.

Испытания изделий в аккредитованных  лабораториях являются достаточно дорогостоящими. А географическая удаленность, языковой барьер, различие в стандартах и формах документооборота делают практически невозможным для Российских производителей проведение испытаний своих изделий в этих лабораториях. В результате возникают значительные трудности экспорта отечественной продукции.

Аналогичные проблемы возникают и у зарубежных производителей, при регистрации своей продукции в России. Поэтому на отечественном медицинском рынке присутствуют в основном крупные международные корпорации, продающих свою  продукцию по монопольно завышенным ценам, а малые инновационные европейские предприятия, активно работающие на европейском и мировом рынках, пробиться в Россию не имеют возможности.

Создание в России сети лабораторий, сертифицированных по международным и отечественным стандартам, аккредитованных как в Европейском сообществе, так и в России, позволило бы решить эту проблему.

Основные предпосылки создания и успешного развития лаборатории для проведения токсикологических испытаний в Пензенской области заключаются в следующем:

  1. благоприятное географическое положение области;
  2. высокий научно-инновационный потенциал;
  3. высокое качество трудовых ресурсов;
  4. существование в регионе инновационной инфраструктуры.

В перечень задач и функций лаборатории входит:

- проведение токсикологических и санитарно-химических исследований для оценки безопасности продукции и оценки;

- проведение внутрилабораторного контроля качества токсикологических и санитарно-химических исследований (испытаний);

- проведение апробации новых методов и методик токсикологических и санитарно-химических исследований (испытаний0, оборудования, приборов и подготовка рекомендаций по их внедрению;

- разработка, экспертиза и рецензирование методических документов, подготовка информационных материалов;

- организация и проведение межлабораторных сравнительных испытаний и исследований, подготовка контрольных образцов для проведения токсикологических и санитарно-химических лабораторных исследований (испытаний) с целью подтверждения технической компетенции Испытательных лабораторных центров (лабораторий);

- проведение экспертизы документов и аккредитации (доаккредитации) испытательных лабораторных центров (лабораторий), осуществляющих проведение санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок [1].

В данной лаборатории возможно проведение таких испытаний продукции, как:

1. Исследование общетоксического действия:

-        определение острой токсичности;

-        определение субхронической токсичности;

-        определение хронической токсичности.

2. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

3. Исследование местно-раздражающего действия;

4. Исследование аллергенного и сенсибилизирующего действия;

5. Исследование местного действия после имплантации;

6. исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»;

7. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию [2].

Методический аппарат выполнения расчетов экономической эффективности от организации и функционирования испытательной лаборатории вписывается в единую универсальную схему, которая представлена на рисунке 1 [3].

Рис. 1 Алгоритм расчета эффективности

Величину экономического эффекта (Э), получаемого от организации и функционирования испытательной лаборатории, рассчитывают по следующей типовой формуле:

Э=ΔЭ-ΔЗ

где: ΔЭ- экономия, руб.;

ΔЗ- дополнительные затраты, руб.

С целью организации лаборатории для проведения токсикологических испытаний (на примере искусственных кланов сердца) необходимо приобрести оборудование: рабочее место для газожидкостной хроматографии, рабочее место для хроматомасс-спектрометрии, рабочее место для тонкослойной хроматографии, рабочее место для высокоэффективной жидкостной хроматографии, рабочие места для иммунохимических исследований, рабочее место для иммуноферментного анализа, рабочее место для поляризационного флуороиммуноанализа, рабочее место для иммунохроматографического анализа, рабочее место для фотометрических исследований и другое испытательное и лабораторное оборудование, общей стоимостью Зоб= 1519552 руб.

Для нормального функционирования лаборатории необходимо разработать 5 стандартов организации (Зн.ст =100000 руб).

Затраты на организацию мероприятий по разработке лаборатории включает в себя обучение, аттестацию кадров и приобретение организационной техники.

Обучение должны пройти двое сотрудников организации, затраты на подготовку кадров которых составят:

Зк = 2× 31600=63200 руб.

Затраты на приобретение организационной техники, мебели и расходных материалов составил:

Зпр =60000 руб.

Таким образом, общие затраты на организацию лаборатории составят:

Зобщ=1519552+100000+63200+60000 = 1742752 руб.

Экономический эффект от организации лаборатории лежит в области снижения накладных расходов предприятия на проведение лабораторных исследований. Информатизация лаборатории обеспечивает следующие пути оптимизации расходов:

- отсутствие необходимости направлять продукцию в другие лаборатории для проведения токсикологических испытаний;

- возможность проводить испытания продукции иных производителей;

- наличие единой базы данных результатов исследований позволяет в любой момент выдать копию результатов исследования без проведения повторного анализа и лишнего расхода реагентов;

-   автоматическое формирование отчета об оказанных услугах для медицинской страховой компании, позволяет сократить непроизводительные расходы рабочего времени персонала лаборатории на подготовку отчетов;

-       уменьшение объема рутинной работы персонала лаборатории благодаря исключению непроизводительных операций (ведение промежуточных записей на бумажных носителях, ручная выписка результатов исследований и др.) позволяет повысить производительность лаборатории;

-       автоматизация статистической и экономической отчетности позволяет вести учет расходных материалов и рабочего времени;

-       получение заказов и выдача результатов в электронном виде путем интеграции с другими информационными системами позволяет снизить расходы на курьерские услуги. Также уменьшение времени выдачи результатов исследований заказчику позволяет повысить конкурентоспособность лаборатории и медучреждения на рынке оказания услуг лабораторной диагностики;

-       наличие автоматической системы четкого протоколирования рабочего процесса (фиксация времени поступления материала, его регистрации, результатов, время утверждения результатов и выдачи отчета) является основой безопасности самой лаборатории в случае возникновения юридических конфликтов;

-       архивирование и сохранение данных также является элементом безопасности системы (многоуровневое резервное копирование данных). Полезной является возможность сохранения базы данных на внешних носителях.

Ориентировочная стоимость услуг, которые сможет оказать испытательная лаборатория в течение года, представлена в таблице 1.

Таблица 1 – Ориентировочная стоимость услуг, предоставляемых испытательной лабораторией

Наименование услуги

Кол-во, (шт)

Стоимость проведения испытания (руб)

Проведение токсикологических испытаний и исследований

53

14500

Проведение санитарно-химических испытаний и исследований

36

16300

Помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия

7

234000

ИТОГО

2993300

Проведем расчет чистой дисконтированной стоимости и окупаемости капитальных затрат в зависимости от уровня инфляции и рисков. При расчете будем учитывать следующие допущения:

1) увеличение объема производства в среднем на 12,5 % в год.

2) принимаем величину инфляции равной 11%.

Результаты расчета представлены в таблице 2.

Таблица 2 – Расчет чистой дисконтированной стоимости и окупаемости капитальных затрат

Год

Коэффициент дисконтирования при Е=11%

Результаты и затраты без дисконтирования, руб

Результаты и затраты с учетом дисконтирования, руб

Возмещенные затраты, руб

0

-1742752

-1742752

-1742752

1

0,9009

2993300

2696663,97

953911,97

2

0,8116

3277663,5

2660151,7

3614063,67

3

0,7312

3589041,53

2624307,17

6238370,84

4

0,6587

3930000,48

2588691,32

8827062,16

5

0,5935

4303350,52

2554038,53

11381100,69

ТДС =13129852,69 руб;

ЧДС = 11381100,69 руб.

Срок окупаемости составит 0+1742752/2696663,97 = 0,65 лет≈8 месяцев.

Таким образом, разработка лаборатории для проведения токсикологических испытаний позволит снизить себестоимость предлагаемого продукта за счет своевременного контроля качества входных материалов и готовой продукции, снижения потерь рабочего времени, а также повышения качественных характеристик и конкурентоспособности продукции.


Библиографический список
  1. Токсикологическая лаборатория. Задачи и функции лаборатории [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.fcgsen.ru/7/2/index.html
  2. Испытания безопасности медицинских изделий [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.imbiit.com/D/ISmi.html
  3. Белянская, Н.М. Экономика качества, стандартизации и сертификации: учебное пособие / Н.М. Белянская, В.И. Логанина, Л.В. Макарова. – Пенза: ПГУАС, 2010. – 168 с.


Все статьи автора «Макарова Людмила Викторовна»


© Если вы обнаружили нарушение авторских или смежных прав, пожалуйста, незамедлительно сообщите нам об этом по электронной почте или через форму обратной связи.

Связь с автором (комментарии/рецензии к статье)

Оставить комментарий

Вы должны авторизоваться, чтобы оставить комментарий.

Если Вы еще не зарегистрированы на сайте, то Вам необходимо зарегистрироваться: