Результатом  реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» будет  модернизация и создание новых конкурентоспособных медицинских изделий и медицинских производств, обладающих экспортным потенциалом.

Однако практически все страны  ввели систему сертификации, ограничивающую импорт и реализацию медицинских изделий. Сертификация проводится в соответствии с международными стандартами серии ИСО и в некоторых странах дополнительно по национальным стандартам. Такие высокоразвитые страны как США, страны Европейского сообщества и Японии требуют обязательных испытаний медицинских изделий в аккредитованных в этих странах лабораториях. Результаты испытаний в этих лабораториях принимаются  и в   большинстве развивающихся стран.

Испытания изделий в аккредитованных  лабораториях являются достаточно дорогостоящими. А географическая удаленность, языковой барьер, различие в стандартах и формах документооборота делают практически невозможным для Российских производителей проведение испытаний своих изделий в этих лабораториях. В результате возникают значительные трудности экспорта отечественной продукции.

Аналогичные проблемы возникают и у зарубежных производителей, при регистрации своей продукции в России. Поэтому на отечественном медицинском рынке присутствуют в основном крупные международные корпорации, продающих свою  продукцию по монопольно завышенным ценам, а малые инновационные европейские предприятия, активно работающие на европейском и мировом рынках, пробиться в Россию не имеют возможности.

Создание в России сети лабораторий, сертифицированных по международным и отечественным стандартам, аккредитованных как в Европейском сообществе, так и в России, позволило бы решить эту проблему.

Основные предпосылки создания и успешного развития лаборатории для проведения токсикологических испытаний в Пензенской области заключаются в следующем:

1. благоприятное географическое положение области;
2. высокий научно-инновационный потенциал;
3. высокое качество трудовых ресурсов;
4. существование в регионе инновационной инфраструктуры.

В перечень задач и функций лаборатории входит:

- проведение токсикологических и санитарно-химических исследований для оценки безопасности продукции и оценки;

- проведение внутрилабораторного контроля качества токсикологических и санитарно-химических исследований (испытаний);

- проведение апробации новых методов и методик токсикологических и санитарно-химических исследований (испытаний0, оборудования, приборов и подготовка рекомендаций по их внедрению;

- разработка, экспертиза и рецензирование методических документов, подготовка информационных материалов;

- организация и проведение межлабораторных сравнительных испытаний и исследований, подготовка контрольных образцов для проведения токсикологических и санитарно-химических лабораторных исследований (испытаний) с целью подтверждения технической компетенции Испытательных лабораторных центров (лабораторий);

- проведение экспертизы документов и аккредитации (доаккредитации) испытательных лабораторных центров (лабораторий), осуществляющих проведение санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок [1].

В данной лаборатории возможно проведение таких испытаний продукции, как:

1. Исследование общетоксического действия:

-        определение острой токсичности;

-        определение субхронической токсичности;

-        определение хронической токсичности.

2. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

3. Исследование местно-раздражающего действия;

4. Исследование аллергенного и сенсибилизирующего действия;

5. Исследование местного действия после имплантации;

6. исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»;

7. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию [2].

Методический аппарат выполнения расчетов экономической эффективности от организации и функционирования испытательной лаборатории вписывается в единую универсальную схему, которая представлена на рисунке 1 [3].

Рис. 1 Алгоритм расчета эффективности

Величину экономического эффекта (Э), получаемого от организации и функционирования испытательной лаборатории, рассчитывают по следующей типовой формуле:

Э=ΔЭ-ΔЗ

где: ΔЭ- экономия, руб.;

ΔЗ- дополнительные затраты, руб.

С целью организации лаборатории для проведения токсикологических испытаний (на примере искусственных кланов сердца) необходимо приобрести оборудование: рабочее место для газожидкостной хроматографии, рабочее место для хроматомасс-спектрометрии, рабочее место для тонкослойной хроматографии, рабочее место для высокоэффективной жидкостной хроматографии, рабочие места для иммунохимических исследований, рабочее место для иммуноферментного анализа, рабочее место для поляризационного флуороиммуноанализа, рабочее место для иммунохроматографического анализа, рабочее место для фотометрических исследований и другое испытательное и лабораторное оборудование, общей стоимостью З_об= 1519552 руб.

Для нормального функционирования лаборатории необходимо разработать 5 стандартов организации (З_н.ст =100000 руб).

Затраты на организацию мероприятий по разработке лаборатории включает в себя обучение, аттестацию кадров и приобретение организационной техники.

Обучение должны пройти двое сотрудников организации, затраты на подготовку кадров которых составят:

З_к = 2× 31600=63200 руб.

Затраты на приобретение организационной техники, мебели и расходных материалов составил:

З_пр =60000 руб.

Таким образом, общие затраты на организацию лаборатории составят:

З_общ=1519552+100000+63200+60000 = 1742752 руб.

Экономический эффект от организации лаборатории лежит в области снижения накладных расходов предприятия на проведение лабораторных исследований. Информатизация лаборатории обеспечивает следующие пути оптимизации расходов:

- отсутствие необходимости направлять продукцию в другие лаборатории для проведения токсикологических испытаний;

- возможность проводить испытания продукции иных производителей;

- наличие единой базы данных результатов исследований позволяет в любой момент выдать копию результатов исследования без проведения повторного анализа и лишнего расхода реагентов;

-   автоматическое формирование отчета об оказанных услугах для медицинской страховой компании, позволяет сократить непроизводительные расходы рабочего времени персонала лаборатории на подготовку отчетов;

-       уменьшение объема рутинной работы персонала лаборатории благодаря исключению непроизводительных операций (ведение промежуточных записей на бумажных носителях, ручная выписка результатов исследований и др.) позволяет повысить производительность лаборатории;

-       автоматизация статистической и экономической отчетности позволяет вести учет расходных материалов и рабочего времени;

-       получение заказов и выдача результатов в электронном виде путем интеграции с другими информационными системами позволяет снизить расходы на курьерские услуги. Также уменьшение времени выдачи результатов исследований заказчику позволяет повысить конкурентоспособность лаборатории и медучреждения на рынке оказания услуг лабораторной диагностики;

-       наличие автоматической системы четкого протоколирования рабочего процесса (фиксация времени поступления материала, его регистрации, результатов, время утверждения результатов и выдачи отчета) является основой безопасности самой лаборатории в случае возникновения юридических конфликтов;

-       архивирование и сохранение данных также является элементом безопасности системы (многоуровневое резервное копирование данных). Полезной является возможность сохранения базы данных на внешних носителях.

Ориентировочная стоимость услуг, которые сможет оказать испытательная лаборатория в течение года, представлена в таблице 1.

Таблица 1 – Ориентировочная стоимость услуг, предоставляемых испытательной лабораторией

Проведем расчет чистой дисконтированной стоимости и окупаемости капитальных затрат в зависимости от уровня инфляции и рисков. При расчете будем учитывать следующие допущения:

1) увеличение объема производства в среднем на 12,5 % в год.

2) принимаем величину инфляции равной 11%.

Результаты расчета представлены в таблице 2.

Таблица 2 – Расчет чистой дисконтированной стоимости и окупаемости капитальных затрат

Срок окупаемости составит 0+1742752/2696663,97 = 0,65 лет≈8 месяцев.

Таким образом, разработка лаборатории для проведения токсикологических испытаний позволит снизить себестоимость предлагаемого продукта за счет своевременного контроля качества входных материалов и готовой продукции, снижения потерь рабочего времени, а также повышения качественных характеристик и конкурентоспособности продукции.

1. Токсикологическая лаборатория. Задачи и функции лаборатории [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.fcgsen.ru/7/2/index.html
2. Испытания безопасности медицинских изделий [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.imbiit.com/D/ISmi.html
3. Белянская, Н.М. Экономика качества, стандартизации и сертификации: учебное пособие / Н.М. Белянская, В.И. Логанина, Л.В. Макарова. – Пенза: ПГУАС, 2010. – 168 с.

Все статьи автора «Макарова Людмила Викторовна»