Как фармпроизводству связать сырье, серии и маркировку

Прослеживаемость лекарственных препаратов начинается не с момента нанесения кода на упаковку. Для фармпроизводства критично видеть всю цепочку раньше: от поступления сырья и субстанций до выпуска серии, контроля качества, передачи данных в учетную систему и последующей маркировки.

На практике именно на ранних этапах чаще всего появляются расхождения. В документах поставщика одно наименование, в складской системе другое, в производственном задании используется сокращение, а в паспорте качества фигурирует отдельная партия. Пока выпуск идет в обычном режиме, эти несовпадения могут выглядеть как мелкие технические правки, но при проверке серии они превращаются в долгую ручную сверку.

Поэтому фармкомпаниям важно заранее выстраивать прослеживаемость фармацевтического сырья как единый процесс, а не как набор разрозненных таблиц. Данные о поставщике, партии, сроке годности, статусе контроля качества и движении по складу должны быть связаны с конкретным производственным заказом и будущей серией готовой продукции.

Где обычно теряется связь между данными

Первый риск возникает на приемке. Если сведения из сопроводительных документов переносятся вручную, в системе быстро появляются разные варианты записи одной и той же субстанции. Второй риск связан с заменами и корректировками в производстве: фактическое списание сырья может отличаться от плановой спецификации, а причина отклонения не всегда фиксируется в структурированном виде.

Третий участок – передача данных между ERP, складом, лабораторией и линией маркировки. Когда каждая зона ведет учет по своим правилам, сотрудникам приходится искать подтверждения в нескольких источниках. Это замедляет выпуск, усложняет расследование отклонений и повышает вероятность ошибок при обмене с Честным ЗНАКом.

Что помогает снизить количество ручных сверок

Рабочая модель строится вокруг единого справочника сырья, нормализованных статусов партий и понятной связи между сырьем, полуфабрикатами, сериями и кодами маркировки. Важно, чтобы изменения фиксировались не постфактум в Excel, а в той системе, где ведется производственный контур. Тогда служба качества видит основание для решения, склад видит доступный остаток, а производство понимает, какие данные будут переданы дальше.

Для руководства такая связность дает не только выполнение требований регулятора, но и управляемость. Можно быстрее находить источник расхождения, оценивать влияние на конкретные серии, подтверждать материальный баланс и готовить данные для маркировки без аварийного сбора информации перед дедлайном. Чем раньше компания связывает сырье с серией, тем меньше неопределенности остается на упаковке и отгрузке.

Дата публикации статьи: 10.07.2021