Процедура контроля за обращением медицинских изделий детально представлена в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению административных функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013г. № 196н (далее Регламент) [1].
Регламент определяет порядок исполнения административных функции по контролю юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность проводится в сфере обращения медицинских изделий.
Для реализации по контролю установлены следующие основные понятия:
Медицинские изделия представляют собой любые инструменты и прочие изделия и оборудования, которые применяются в целях медицины отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, являющиеся необходимостью для специального программного обеспечения, и имеющие предназначение для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.[2]
В Государственном реестре медицинских изделий приводится перечень, такие как: [3]
- Микроскопы медицинские лабораторные световые фазово-контрастные с принадлежностями
- Эндопротезы суставов верхних конечностей
- Троакар для проведения артроскопических операций
- Аппарат рентгеновский стоматологический с принадлежностями
- Датчик дентальный цифровой для стоматологической визуализации
- Имплантаты ортопедические для тазобедренного сустава.
Физическое и психическое состояние является здоровьем человека, при котором отсутствуют некоторые заболевания, а также нарушения функций органов и систем организма.
Под медицинской помощью понимается сочетание мероприятий, позволяющие реализовать стабильность и восстановление здоровья человеческого организма и включающих в себя как предоставление медицинских услуг [2];
Медицинская деятельность – это профессиональная деятельность, включающая:
- оказание медицинской помощи;
- проведение медицинских экспертиз;
- медицинских осмотров;
- медицинских освидетельствований;
- профилактических мероприятий;
- и другую профессиональная деятельность [2].
Все эти мероприятия, которые направлены в медицинских целях связанны с
трансплантацией органов и других видов тканей и обращением донорской крови.
Медицинская организация представляет собой юридическое лицо, выполняющий основной вид медицинской деятельности на основании лицензии независимо от организационно-правовой формы.
Фармацевтической организацией является юридическое лицо, осуществляющее оптовой торговли лекарственными средствами, например, аптечная организация [2].
Под определением «качество медицинской помощи» понимается своевременность оказания медицинской помощи, а именно правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, а также степень достижения долгожданного результата [2].
Таким образом, административный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя обязанности как контроль за техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, эффективностью и безопасностью производства, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой (ввозом и вывозом с территории Российской Федерации) медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией [1]. В свою очередь эксплуатация включает в себя техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизация или уничтожения медицинских изделий.
Административный регламент реализует следующие мероприятия по контролю: [1]
- обследование территорий (зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов), используемых юридическими лицами и иными индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
- проверка наличия разрешений и условия, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
- проверка достоверного соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации;
- проверка соблюдения юридическими правил в сфере обращения медицинских изделий.
В начале осуществления контроля, руководитель или уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность должен:
- получать от представителей Росздавнадзора информацию, являющуюся предметом проверки, предоставлением которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
- ознакомиться с документами и иной подробной информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов и органов местного самоуправления.
Далее все полученные результаты должны быть проинформированы в следующих источниках:
- посредством размещения информации, в их числе график приема и номера телефонов для справок на официальном интернет-сайте Росздравнадзора;
- в информационной системе “Единый портал государственных и муниципальных услуг”;
- в средствах массовой информации.
- по номерам телефонов для справок;
Срок исполнения административной функции не может превышать 20 рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
К результатам исполнения административной функции относятся подтверждение и соблюдение организациями иные обязательные требования при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение административной функции, являются:
- вручение акта проверки организации;
- выдача предписания руководителю об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
- направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальных источниках, такие как Росздравнадзор.
Но если организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, не согласна с результатами проверки, то она может подать досудебное обжалование на бездействие или на неправильное решение. Предметом такого обжалования является действия Росздравнадзора или его должностного лица признаются принятые ими решения в ходе исполнения административных функции.
Организация может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
- требование у организации, осуществляющей обращение медицинских изделий документов, не являются предусмотренными законодательством и другими нормативными правовыми актами для исполнения административных функции;
- нарушение срока исполнения административных функции;
- получен отказ в использовании данных функции;
Судебная жалоба должна обязана иметь в содержании:
1) В письменном обращении должно быть указано наименование административного органа: фамилия, имя, отчество (при его наличии), должностного лица;
2) Адрес о месте нахождения организации (фактическое или юридическое);
3) сведения об обжалуемых органа или должностного лица органа, исполняющего административную функцию;
4) Адрес электронной почты или почтовый адрес, если организация имеет;
5) Претензии или доводы, с которыми организация не согласна с решением и действием органа, выполняющего административную функцию [1].
Затем по результатам рассмотрения обращения на действия и решения, осуществляемые в ходе исполнения административных функции, руководитель Росздравнадзора:
Во-первых, признает правомерными действия и решения в ходе исполнения административных функции;
Во-вторых, признает действия или решения неправомерными, следовательно определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.
По итогам рассмотрения обращения организации направляется ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, в случае, если они были приняты.
Обращение рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации.
Таким образом, с помощью Регламента, государство обеспечивает контроль за обращением медицинских изделий, тем самым не допуская снижения обслуживания медицинских услуг для населения.
Библиографический список
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013 г. N 196н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”. // ГАРАНТ – Информационно-правовой портал http://ivo.garant.ru/#/document/70431360/paragraph/1:0/ (дата обращения: 08.06.2019)
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”// Консультант плюс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/
- Справочник данных федеральных реестров// РеестрИнформ https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/medproducts.html (дата обращения: 08.06.2019)