РИСКИ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕССА СЕРТИФИКАЦИИ ИННОВАЦИОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Сертификация медицинского оборудования является обязательной [1], потому что от ее качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей.

Так как объектом исследования является инновационный продукт, перед началом сертификации рекомендуется обратить внимание на те риски, с которыми можно столкнуться во время проверки на соответствие.

Для наглядности, был описан процесс сертификации в виде событийного потока последовательно выполняемых работ (Рисунок 1).

Основные этапы процедуры сертификации [2]:

1. Формирование и подача документов в орган по сертификации;

2. Отбор образцов продукции и их идентификация;

3. Сертификационные испытания образцов;

4. Принятие решения по сертификации (получение сертификата).

Рисунок 1. Модель процесса сертификации продукта

Первый этап – подготовка и подача документов в сертификационный орган (ОС). Этим занимается человек, ответственный за сертификацию со стороны заявителя.

Здесь существует риск возникновения ошибки при сборе информации и оформлении заявки, фактором риска является квалификация персонала. Важно, чтобы разработкой документации занимался человек, знакомый с характеристиками сертифицируемой продукции, со всем перечнем необходимой документации, а также с юридической стороной вопроса.

Еще присутствует риск, связанный с выбором органа по сертификации: перед обращением в соответствующую службу, необходимо удостовериться в наличии у нее прав на проведение процедуры сертификации медицинских изделий. Сертифицирующий орган должен быть аккредитован Минздравом на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. Кроме того, желательно, чтобы ОС имел право на проведение экспертизы продукции (для экономии средств). Для этого необходимо, чтобы в органе по сертификации была своя испытательная лаборатория.

После того, как заявка на сертификацию будет принята и одобрена соответствующим органом, происходит переход на следующий этап – идентификация и отбор образцов.

Проведение идентификации – это определение государственного стандарта, Технического регламента, Технического регламента Таможенного союза, требованиям которых должен отвечать предмет сертификации. На данном этапе будет определяться перечень показателей для испытаний, которые должен пройти наш продукт. Проведение идентификации осуществляется экспертом со стороны сертифицирующего органа.

Есть риск, что суждения о соответствии продукции установленным требованиям будут недостаточны, что приведет к приостановке или отмене процедуры сертификации, а заявитель потеряет свои деньги и время на проведение соответствующих дополнений.

Когда мероприятия по установлению и подтверждению достоверности будут проведены, осуществится отбор образцов продукции для требуемых испытаний. Порядок выборки устанавливается в органе по сертификации в соответствии с требованиями Технических регламентов, правил сертификации медицинских изделий, нормативными или организационно-методическими документами по сертификации требуемого вида продукции. Существует опасность появления ошибки при отборе образцов, связанная с квалификацией ответственного за этот процесс персонала. Необходимо, чтобы за выборку образцов отвечал эксперт, компетентный в области функционирования предоставленного изобретения.

Далее, эксперт отправляет выбранные образцы в испытательную лабораторию. Для сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования требуется провести такие испытания, как: механические, электрические, экологические, функциональные, а также испытания электромагнитной совместимости ЭМС. Для сертификации изобретения необходимо также пройти клинические испытания.

Может произойти поломка лабораторного оборудования, занятого в проведении требуемых испытаний. Существует риск, что полученные результаты окажутся искажены. Во избежание поломок оборудования и последующих отрицательных результатов, важно, чтобы испытания осуществлялись на работоспособном оборудовании и только под присмотром квалифицированного персонала.

Последний этап – принятие решения по сертификации.

Здесь возможны два исхода:

1) Регистрация продукта;

2) Отказ в выдаче сертификата соответствия.

В случае, если по всем критериям проверки на соответствие будут получены положительные результаты, сертифицирующий орган примет решение о регистрации продукта. Мы получим сертификат изделия медицинского назначения, который будет являться подтверждением соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Но есть риск, что будет принято решение о невыдаче сертификата. Основанием для отказа может являться отсутствие положительного результата оценки соответствия. Такое решение может быть принято не только из-за несоответствия сертифицируемого изобретения заявленным требованиям, но и по невнимательности со стороны сертифицирующего органа.

Итак, в Таблице 1 обозначены все выделенные выше риски.

Таблица 1 – Риски при сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования

Основными факторами, влияющими на возникновение рисков, являются:

1) квалификация персонала, занятого в процессе сертификации. Очень важно, чтобы на всех этапах работали добросовестные и компетентные люди.

2) оборудование, используемое во время процедур испытаний. Для проведения требуемой оценки необходимо, чтобы соответствующая аппаратура была работоспособной.

1. Сертификация медицинского оборудования и изделий // Росстандарт.инфо портал о сертификации [Электронный ресурс]. URL: http://rosstandart.info/sertifikaty/med_oborudovanie.html (дата обращения: 13.12.17)
2. Сертификация. Ответы // Мир Знаний [Электронный ресурс]. URL: http://mirznanii.com/a/41725/sertifikatsiya-otvety (дата обращения: 17.12.17)

Все статьи автора «Панарина Ксения Викторовна»