СТАНДАРТЫ И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ

Введение.

На сегодняшний день практическая медицина – это терабайты оборота информации. Если в советские годы основной носитель информации в сфере здравоохранения, да и не только в ней, была бумага, что фактически сильно усложняло анализ полученных данных, то в век инновационных технологий отечественное здравоохранение медленно, но верно встает на путь информатизации своей отрасли. Этот процесс чуть лучше поставлен в коммерческой медицины, чуть хуже в государственной. Однако, прогресс не стоит на месте. Согласно порталу ИТ в госуправлении и бизнесе с 2008 г. стартовал проект моделирования и разработки Единой Государственной Информационной Системы Здравоохранения (ЕГИСЗ) [7,11]. На сегодняшний день в Московском регионе постепенно в бюджетные организации вводится региональный фрагмент ЕГИСЗ Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы (ЕМИАС) [6]. В этой системе также планируется интеграция лабораторных данных, то есть создание интегрированной лабораторной информационной системы (ЛИС). После сбора анамнеза и жалоб практически во всех случаях пациенту назначают лабораторно-инструментальные исследования, результатами которых являются количественные и качественные показатели, обработку которых для удобства работы с ними имеет смысл каким-либо образом автоматизировать с целями анализа, статистических расчетов и хранения. На сегодняшний день лабораторные информационные системы очень распространены и активно внедряются в различные лечебно-профилактические учреждения.

Определение, архитектура и базовая функциональность.

Лабораторная информационная система (ЛИС) – это компьютерный программный комплекс, который обрабатывает, хранит и управляет данными со всех этапов медицинских процессов и исследований. Врачи и лаборанты используют ЛИС с целью координации разновидностей стационарных и амбулаторных медицинских исследований, включая гематологию, биохимию, иммунологию и микробиологию. Близкой технологией для ЛИС является лабораторная система управления информацией (ЛИУС; от англ. «Laboratory Information Management System»), но между этими двумя типами программного обеспечения существуют различия. ЛИС – это система здравоохранения, в которой хранятся клинические данные. Для сравнения, ЛИУС может также использоваться в здравоохранении, но он также используется в немедицинских условиях, в том числе в лабораториях экологического тестирования, фармацевтических лабораториях и водоочистных сооружениях. ЛИУС можно использовать в качестве веб-инструмента или установить на персональный компьютер, а также хранить и управлять загруженным данными, создавать отчеты из этих данных.

Термин «лабораторная информационная система» не следует путать с совокупностью компьютерного оборудования и программного обеспечения, которое ее поддерживает. Система является схемой, выраженный в политике и процедурах, и частично реализуемой через компьютер.  От ЛИС следует, как минимум, ожидать планирование и организацию работы, распределение образцов в обработку и автоматическое создание аналитических листов накопления данных об образцах, регистрация образцов, автоматическое создание сертификатов анализа, отслеживание процесса проведения анализов; ввод нормативных документов, создание различных отчётов сообщение о результатах исследований, ведение учета лонгитюдных исследований пациентов, ведение формы отчетности, отслеживание процессов контроля качества, контролирование рабочей нагрузку и распределения, выставление счетов и ведение политики и процедур отдела в режиме онлайн. Внутренние коммуникации могут быть расширены с помощью функций электронной почты и доски объявлений. ЛИС, интегрированная в более крупную медицинскую систему, может улучшить связь с медицинским и другим персоналом, предоставляя в режиме онлайн лабораторное руководство, и путем предоставления результатов пациентам в электронном виде. Передовая лабораторная система может сообщать результаты индивидуально, в совокупности в виде таблиц чисел или графически. Это может разрешить проблему сложных, гибкие поиски их по базе данных. Полнофункциональная ЛИС должна не только контролировать все информационные процессы в лаборатории — от оприходования образцов до составления выходных отчётов, но и обеспечивать взаимодействие с информационной системой управления учреждения [2].

Информационная система построена по иерархическим линиям с тремя основными компонентами. Первая – это система управления, которая устанавливает цели и задачи, разрабатывает стратегии и тактику, планы, графики и управляет системой. Это прежде всего функция людей, которые могут использовать машины для решения этих задач. Второй компонент – информационная структура, состоящая из базы данных, которая определяет структуры данных и в определенной степени определяет организацию; процедуры, которые распределяют потоки данных; а также прикладные программы для ввода данных, запросов, обновлений и отчетности. Третий компонент – компьютерная система, состоящая из центрального процессора, который обрабатывает данные (чаще всего – центр обработки данных или дата-центр); периферийные устройства, которые хранят и извлекают данные; операционная система, которая управляет процессами компьютерной системы; и интерфейсы, которые соединяют систему с аналитическими устройствами и внешними компьютерными системами. Обычно ЛИС обеспечивает подключение лабораторного аналитического оборудования к одной или нескольким рабочим станциям или персональным компьютерам (PC). Такое оборудование – например, анализатор – используется для сбора данных. Интерфейс к этому оборудованию – например, интегратор – используется для передачи данных от анализатора к PC, где эти данные преобразуются в осмысленную информацию. Далее эта информация обрабатывается и по ней готовятся разнообразные отчёты [2].

История развития ЛИС.

Изначально ЛИС разрабатывались в организациях штатными программистами для собственных нужд. Так уже в 1980 г. в небольшом числе лабораторий для собственного использования были созданы примитивные информационные системы. Постепенно начинают появляться предложения от независимых поставщиков на создание заказных ЛИС.

Уже в 1982 г. были представлены первые коммерческие ЛИС (ЛИС 1-го поколения). Эти системы объединяли функции лаборатории в одном центральном миникомпьютере, чем обеспечивался значительный рост производительности и функциональности лаборатории. Также в ЛИС 1-го поколения впервые появилась возможность автоматизированного составления отчётов.

В 1988 г. появляются ЛИС 2-го поколения. Они базировались на реляционных СУБД независимых производителей. Большинство ЛИС 2-го поколения ориентировались на миникомпьютеры, но начали появляться и системы для ПК.

С 1991 г. начинается движение в сторону открытых систем, которое привело к появлению ЛИС 3-го поколения, которые объединяли в клиент-серверной архитектуре доступный интерфейс ПК и набор стандартных утилит с мощностью и защищённостью серверов, базирующихся на миникомпьютерах. Клиент-серверная архитектура разделила процесс обработки данных между рядом клиентов и сервером, на котором работала реляционная СУБД.

В 1995 г. появляются ЛИС 4-го поколения, которые ещё больше децентрализовали клиент-серверную архитектуру, оптимизируя таким образом разделение ресурсов и сетевой трафик при помощи механизма распределённых вычислений (процесс обработки информации мог производиться в любой точке сети).

В 1996 г. появляются ЛИС, использующие веб-технологии и мобильные вычислительные устройства.

Уже у 1998 г. появились ЛИС с поддержкой технологии GPS (Global Positioning Satellite) для мгновенного определения географического положения образца в момент его регистрации в системе.

И, наконец, в 1999 г. разрабатывается первая интернет-ЛИС, размещающаяся целиком на сервере производителя, доступ к которой пользователи получали через Интернет по безопасным каналам. Доступ оплачивался на повременной основе (каждый месяц).

В 2002 году появились ЛИС, разработанные с использованием технологии Microsoft NET Framework, позволяющей осуществлять обмен и передачу данных по e-mail, SMS [4].

В современное время ЛИС – это сложный программно-аппаратный системный комплекс, помогает практикующих врачам разного профиля решать задачи ввода и хранения лабораторных данных, но также на основе инновационных информационных технологий интегрироваться с Медицинскими информационными системами (МИС) для участия в решении задач всего лечебно-профилактического учреждения.

Требования к современной ЛИС, особенности стандартизации.

Кишкун А.А., Гузовский А.Л. в своей статье выделяют основные требования к современной ЛИС:

-        поддержка интерфейсов с лабораторным оборудованием и устройствами автоматизации;

-        возможности использования систем идентификации проб;

-        модульность, расширяемость и гибкость при настройке пользователем прикладной части;

-        возможность использования технологий рабочих потоков (workflow) для организации эффективной вычислительной среды в лаборатории;

-        применение баз данных правил для настраиваемой пользователем автоматизированной интерпретации результатов лабораторной диагностики;

-        открытость для интеграции;

-        интеграция с ERP-системами и МИС [4].

Совокупность правил, форматов и функций для плавной передачи данных между компонентами в системе или сети называется протоколом (стандартным или специфицированным). Стандарты определяют, как кодировать идентифицируемые данные и как упаковать и сообщать эту информацию.

В России разработаны «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО), утвержденные Министром здравоохранения РФ Скворцовой В.И. 01.02.2016 г. [9]. В них входят требования к подсистеме «Клиника-диагностическая лаборатория», которая в структуре МИС является, по сути, требованиями к ЛИС.

Примеры соответствующих стандартов включают:

Health Level Seven (HL7) в настоящее время является наиболее широко используемым стандартом приложений для обмена данными в здравоохранении. Сообщения HL7 состоят из сегментов, каждый из которых состоит из полей. Таблицы перевода могут потребоваться для перекрестной ссылки на различные коды HL7, определенные различными системами вендоров. Существует несколько версий (например, HL7 v2.x, v3.0). Стандарт HL7 использует информационную модель (модель справочной информации) для представления объектов и концепций реального мира. Кроме того, они продвигают архитектуру клинических документов, которая представляет собой стандарт разметки расширяемого языка разметки (XML), который специфицирует структуру и семантику «клинических документов» для обмена [9].

ASTM – это широко используемый протокол для отправки лабораторных данных между LIS и анализаторами.

Transmission control protocol–Internet protocol (TCP/IP) – это набор протоколов связи, используемых для подключения компьютеров, систем и сетевых устройств в Интернете и внутренних сетях.

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) – это стандарт для обработки, архивирования, печати и передачи медицинской информации об изображениях. Он включает в себя определения формата файла и сетевой протокол обмена данными. DICOM широко используется больницами, в основном для рентгенографии. Расширения DICOM предназначены для изучения патологии и используется также в работе патологоанатомов.

Консорциум World Wide Web создал XML, язык разметки общего назначения, предназначенный для облегчения обмена данными между различными информационными системами. XML-документы могут быть основой для документа с языком гипертекстовой разметки (веб-страницы), документа PDF и даже документа Microsoft Word из того же основного файла. Цель XML – структурировать данные и описывать документы таким образом, который облегчает обмен и анализ. XML-представления отчетов о патологии. С помощью XML патологоанатомы могут аннотировать все свои данные в формате, который может преобразовать каждый отчет о патологии в базу данных.

ГОСТ 33044-2014: Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний [1].

Наименования и Коды Идентификаторов Логического Наблюдения (Logical Observation Identifiers, Names, and Codes (LOINC) – это система числового кода, предназначенная для стандартизации лабораторных и клинических кодов для использования в клинической работе, управлении результатами и исследованиях. Идентификаторы логических наблюдений, имена и коды (более 25 000) работают в сообщениях HL7 для стандартизации имен тестов и кодов. Кодов, однако, не существует по всем лабораторным результатам, имеется много подобных кодов, и назначение этих кодов является различным.

Процессы стандартизации данных лабораторных информационных систем открывают широкие возможности по протоколированию, анализу и управлению рабочими процессами. Они позволяют отследить путь любого биоматериала в лаборатории, что в случае необходимости может быть использовано при рассмотрении спорных вопросов и анализе эффективности работы.

Заключение.

В данной статье были рассмотрены структура, основной функционал, подходы к стандартизации и основные стандарты, используемые при проектировании Лабораторных Информационных систем.  На сегодняшний день насчитывается свыше 30 различных ЛИС, разработчики которых постоянно модифицируют и модернизируют свои программные продукты и предлагают широкий выбор различных интеграций и услуг на данном рынке, для каждой из которых характерны свои особенности, требующие пристального рассмотрения перед принятием решения об интеграции на предприятии.

Крайне важно, чтобы сотрудники лабораторий не воспринимали информационную систему как бюрократическое наложение или просто еще один инструмент управления. ЛИС вводится в качестве поддержки и помощи их профессиональным интересам и этическим устоям делать все возможное для здоровья пациентов. Система реализует общую цель улучшения услуг путем организации и документирования профессиональной деятельности.

1. ГОСТ 33044-2014. Национальный Стандарт Российской Федерации. Принципы Надлежащей Лабораторной Практики. Principles of good laboratory practice. – 2014. – 24 с.;
2. Гулиев А. Я. Лабораторные информационные системы и задачи интеграции с медицинским оборудованием // Программные системы: теория и приложения. – Институт программных систем им. А.К.Айламазяна РАН, 2010. – №4 (4). – С. 33–44;
3. Золотарев П.Н. Лабораторные информационные системы как самостоятельный класс сложных программных систем лабораторной медицины // Вестник медицинского института “реавиз”: реабилитация, врач и здоровье. – Медицинский университет “Реавиз” (Самара), 2016. – №1. – С. 115-122;
4. Кишкун А.А., Гузовский А.Л. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. – М., Лабора. 2007. – 256 с.;
5. Материалы первого тура студенческой научно-практической конференции «Автоматизация и информационные технологии (АИТ- 2016)». Факультет информационных технологий и систем управления. Сборник тезисов докладов. Том 3. Секция «Информационные технологии и вычислительные системы» – М.: ФГБОУ ВО «МГТУ «Станкин», 2016. – 184 с.;
6. Медицинский сервис ЕМИАС.ИНФО [Электронный ресурс]. – режим доступа URL: https://emias.info//.(дата обращения 07.05.2017);
7. Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ [Электронный ресурс]. – режим доступа URL: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru /.(дата обращения 08.05.2017);
8. Платформа дистанционного обучения [Электронный ресурс]. – режим доступа URL: http://www. edu.hl7.ru/.(дата обращения 08.05.2017);
9. Скворцовa В.И. Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО). – 2016. – 82 с.;
10. HealthLevelSeven [Электронный ресурс]. – режим доступа URL: http://www. hl7.org/. (дата обращения 08.05.2017).
11. Tadvizer. Государство. Бизнес. ИТ. [Электронный ресурс]. – режим доступа URL: http://www.tadviser.ru/.(дата обращения 08.05.2017).

Все статьи автора «Киселев Станислав Николаевич»