УДК 34.07

ОБЩИЙ ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Егорова Дина Дмитриевна1, Брюхова Полина Олеговна1
1Смоленский государственный университет, студент 2 курса факультета экономики и управления

Аннотация
В данной статье рассматривается процесс регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медицинских изделий. Это сложный процесс, который требует много времени и усилий. Справиться с ним качественно и быстро могут только профессионалы, за плечами которых стоит большой опыт. Таким образом, законная продажа медицинских изделий возможна только после прохождения регистрации.

Ключевые слова: , , , , ,


Рубрика: 12.00.00 ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Библиографическая ссылка на статью:
Егорова Д.Д., Брюхова П.О. Общий порядок регистрации медицинских изделий // Современные научные исследования и инновации. 2019. № 6 [Электронный ресурс]. URL: http://web.snauka.ru/issues/2019/06/89823 (дата обращения: 14.02.2020).

Каждый человек хотя бы раз в жизни пользовался какими-либо медицинскими изделиями. Для безопасного их использования каждое изделие должно проходить обязательную государственную регистрацию, которая проводится в несколько этапов.

Медицинские изделия – это инструменты, оборудование, материалы и другие изделия, которые используются в медицине как отдельно, так и в комплексе с другими принадлежностями, необходимыми для применения по назначению. Так же к ним относится специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний [1].

Порядок регистрации изделий упорядочен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее соответственно – Административный регламент, государственная услуга). Данный регламент определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора [2]. Он не распространяется на медицинские изделия, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний.

Данная государственная услуга доступна:

1)           производителям медицинского изделия;

2)           разработчикам медицинского изделия;

3)           уполномоченным представителям производителя медицинского изделия (юридическое или физическое лицо, зарегистрированное на территории РФ и уполномоченное предоставлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ).

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н [3]. Ввоз в РФ изделий проводится на основании разрешения на ввоз, которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). Ввоз осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Разрешение дает заявителю право на разовый ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации для того, чтобы зарегистрировать его в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается. В разрешении на ввоз медицинских изделий должно быть указано:

1)           наименование медицинского изделия с указанием количества, даты изготовления и (или) срока годности;

2)           сведения о заявителе:

  • фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
  • полное и (если имеется) сокращенное название, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3)           срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

Чтобы получить разрешение на ввоз медицинских изделий заявитель должен предоставить в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем).

Для государственной регистрации медицинского изделия потребуются следующие документы:

1)           заявление о государственной регистрации медицинского изделия (по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту) [4];

2)           копия документа, которая подтверждает полномочия уполномоченного представителя производителя;

3)           техническую документацию на медицинское изделие;

4)           сведения о нормативной документации;

5)           фотографические изображения общего вида изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

6)           эксплуатационную документацию производителя, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

7)           документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований;

8)           документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

9)           документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений:

  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

10)      опись документов (согласно приложению N 2 к Административному регламенту) [5].

В случае если регистрационное удостоверение требует изменений, заявителю следует предоставить:

1)           заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;

2)           номер регистрационного досье;

3)           копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

4)           опись документов (согласно приложению N 2 к Административному регламенту) [5];

5)           документы, подтверждающие изменения сведений о заявителе или месте производства изделия (если такие есть);

6)           в случае изменения наименования медицинского изделия:

  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Для получения дубликата регистрационного удостоверения потребуется:

1)           заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 3 к Административному регламенту [6];

2)           в случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Заявление и документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций). Документы подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.

Если процедура предоставления государственной услуги прошла успешно, то заявитель получает уведомление о регистрации и регистрационное удостоверение медицинского изделия либо уведомление о внесении изменений в документы, если это потребовалось, а также дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия. В ином случае выдается отказ в регистрации или во внесении изменений в документы, а также отказ в выдаче дубликата.

Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации по результатам рассмотрения документов. Максимальный срок внесения изменений в документы – 58 рабочих дней, принятия решения об отмене действия – 5 рабочих дней со дня поступления заявления, а срок оформления и выдачи дубликата составляет 7 рабочих дней со дня поступления документов.

Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги: заключение по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия; заключение о подтверждении согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

Экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий является обязательной и необходимой для предоставления услуги. За проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия уплачивается государственная пошлина в размерах, предусмотренных пунктом 2 статьи 333.32.2 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг, по предварительно заполненным реквизитам [7]. Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1)           за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия – 7 000 рублей;

2)           за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:

  • класс 1 – 45 000 рублей;
  • класс 2а – 65 000 рублей;
  • класс 2б – 85 000 рублей;
  • класс 3 – 115 000 рублей;

3)           за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия – 1 500 рублей;

4)           за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

  • класс 1 – 20 000 рублей;
  • класс 2а – 30 000 рублей;
  • класс 2б – 40 000 рублей;
  • класс 3 – 55 000 рублей;

5)           за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия – 1 500 рублей;

6)           за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

  • класс 1 – 45 000 рублей;
  • класс 2а – 65 000 рублей;
  • класс 2б – 85 000 рублей;
  • класс 3 – 115 000 рублей;

7)           за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

  • класс 1 – 20 000 рублей;
  • класс 2а – 30 000 рублей;
  • класс 2б – 40 000 рублей;
  • класс 3 – 55 000 рублей.

При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1)           прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия;

2)           оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, подтверждение согласования (несогласования) государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия;

3)           внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;

4)           процедура согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия;

5)           выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;

6)           отмена действия регистрационного удостоверения;

Контроль за соблюдением последовательности действий осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее – проверка).

Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Основаниями для отказа в предоставлении Росздравнадзором государственной услуги являются:

1)           неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление заявителем документов по запросу Росздравнадзора.

2)           превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

3)           недостоверные материалы и сведения о качестве, эффективности и (или) безопасности медицинского изделия;

Таким образом, изучив административный регламент о регистрации медицинских изделий и сопутствующие ему документы, можно сделать вывод, что это крайне необходимая процедура. Она проводится государством для обеспечения безопасности здоровья и жизни людей, а также помогает предотвратить нелегальную торговлю опасными веществами, не прошедшими регистрацию медицинскими изделиями.

Поделиться в соц. сетях

0

Библиографический список
  1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 06.03.2019) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” Статья 38. Медицинские изделия / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/ (дата обращения 30.05.2019)
  2. Приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46″ (Зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2017 N 46977) / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_217989/ (дата обращения 30.05.2019)
  3. Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н “Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации” (Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2012 N 25013) / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_133447/ (дата обращения 3.06.2019)
  4. Приказ МВД России от 13.11.2017 N 851 “Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, замене паспортов гражданина Российской Федерации, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации” (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49154). Приложение N 1  / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_284759/77a667096fd6285eac5e2cc41899f9da8be83e63/ (дата обращения 30.05.2019)
  5. Приказ МВД России от 13.11.2017 N 851 “Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, замене паспортов гражданина Российской Федерации, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации” (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49154). Приложение N 2  / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195687/337d13d08086c7f8613c5fe978cbb29f0f607092/ (дата обращения 30.05.2019)
  6. Приказ МВД России от 13.11.2017 N 851 “Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, замене паспортов гражданина Российской Федерации, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации” (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49154). Приложение N 3 / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_160786/84069d605f7086635b313283b132b2c6653fcc90/ (дата обращения 30.05.2019)
  7. “Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)” от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 29.05.2019) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.06.2019). НК РФ Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза / Консультант плюс // http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28165/3005a0b811c47e94f3072b62fc0e73beb6d566dd/ (дата обращения 3.06.2019)


Количество просмотров публикации: Please wait

Все статьи автора «Брюхова Полина Олеговна»


© Если вы обнаружили нарушение авторских или смежных прав, пожалуйста, незамедлительно сообщите нам об этом по электронной почте или через форму обратной связи.

Связь с автором (комментарии/рецензии к статье)

Оставить комментарий

Вы должны авторизоваться, чтобы оставить комментарий.

Если Вы еще не зарегистрированы на сайте, то Вам необходимо зарегистрироваться:
  • Регистрация