ЭВОЛЮЦИЯ ГРУДНЫХ ИМПЛАНТОВ: РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ АНАЛИЗ

Увеличение груди остается одной из самых распространенных эстетических процедур, проводимых в Соединенных Штатах и в странах Европы. Силиконовые имплантаты претерпели эволюцию благодаря наличию устройств четвертого и пятого поколений от 3 ведущих производителей в Соединенных Штатах. В этой статье исследуется эволюция грудных имплантатов с особым акцентом на продвижение силиконовых имплантатов. Клиницисты должны стремиться предоставлять текущие данные и надежную науку для дальнейшего улучшения клинических результатов в будущем.

Наблюдается постоянной рост хирургии увеличения груди с увеличивающейся важностью образа тела, изменениями в социальных ожиданиях и все более широким принятием эстетической хирургии в Соединенных Штатах. Аугментационная маммопластика, выполнена 330,631 раза в 2012 году, является наиболее часто выполняемой косметической хирургической процедурой у женщин в Соединенных Штатах [1].

Первый отчет об успешном увеличении груди появился в 1895 году, когда Czerny [2] описал пересадку липомы туловища к груди у пациента c деформирующей частичной мастэктомией. В 1954 году Longacre [3] описал местный лоскут дермального жира для увеличения груди. В конце концов, как жировая ткань, так и сальник были также использованы для увеличения груди. В течение 1950-х и 1960-х годов увеличение груди твердыми аллопластическими материалами проводилось с использованием полиуретана, политетрафторэтилена (тефлона) и формальдегида вспененного поливинилового спирта (губка Ivalon). [4]

В конечном итоге использование этих материалов прекратилось после того, как у пациентов развились местные тканевые реакции, нарушилась упругость, форма груди и появился значительный дискомфорт.[5] Различные твердые и полутвердые материалы были введены непосредственно в паренхиму груди для увеличения, включая эпоксидную смолу, шеллак, пчелиный воск, парафин, вазелин и жидкий силикон.[6] В 1961 году, Utida сообщил об инъекции жидкого силикона (полидиметилсилоксана) в грудь для увеличения груди.[5] Этот метод приводил к частым осложнениям, включая рецидивирующие инфекции, хроническое воспаление, нарушения лимфодренажа, образование гранулем и даже некроз.[7] Увеличение груди путем инъекции свободного жидкого силикона и различные другие твердые и полутвердые материалы были отстранены от использования в UK в свете этих осложнений.[8]

Эволюция современного имплантата груди началась c двухкомпонентного протезного устройства, изготовленного из менее проницаемой силиконовой эластомерной оболочки, заполненной стабильным наполняющим материалом, состоящим либо из солевого раствора, либо из силиконового геля. Этот имплантат с оболочкой и гелевым наполнителем был первоначально разработан Cronin и Gerow в 1962 году с использованием силиконового геля в качестве наполняющего материала, содержащегося в тонкой гладкой силиконовой эластомерной оболочке. [9] C того времени как заполненные силиконовым гелем, так и засоленные имплантаты подверглись многим техническим изменениям и улучшениям.

Эволюция имплантов на основе солевых растворов.

Использование надувных физиологически насыщенных имплантатов груди впервые было опробовано в 1965 году Arion во Франции[8]. Имплант с заполненным физиологическим раствором был разработан, чтобы позволить вводить неотмоделированный имплантат через относительно небольшой разрез, а затем имплантат моделировался по своему положению на месте. [7] Несмотря на то, что эти имплантаты допускают незначительное переполнение, агрессивное переполнение может привести к более сферической форме и скручиванию вдоль края имплантата, с негативными пальпаторными ощущениями и неестественной твердостью. Недостатком имплантатов, заполненных физиологическим раствором, является то, что консистенция при пальпации аналогична консистенции воды, а не более вязкому ощущению естественной ткани груди.

Эволюция силиконовых имплантов.

Имплантат первого поколения с силиконовым гелем, введенный в 1962 году компанией Cronin и Brauer, был изготовлен Dow Corning Corporation. [9] Корпус имплантата первого поколения был сконструирован с использованием толстого гладкого силиконового эластомера в виде 2-х частей со швом по периферии. Оболочка была заполнена умеренно вязким силиконовым гелем. Имплантат был анатомически моделирован (форма – слеза) и имел несколько точек фиксации с помощью Дакрона на задней поверхности, чтобы поддерживать правильное положение имплантата. Эти ранние устройства имели относительно высокую скорость контракции из-за качества оболочек и отсутствия когезионности геля, что затем побудило производителей имплантатов разрабатывать имплантаты с силиконовым гелем второго поколения[11]. В 1970-х годах импланты второго поколения были разработаны с целью уменьшить частоту капсульной деформации с более тонкой, бесшовной оболочкой и без креплений Дакроном, встроенных в оболочку. Эти имплантаты были круглой формы и заполнены менее вязким силиконовым гелем, чтобы обеспечить более естественное ощущение. Тем не менее, имплантаты груди второго поколения страдают от диффузии или попадении в кровоток микроскопических силиконовых молекул через перипротезное внутрикапсулярное пространство из-за их тонкой проницаемой оболочки и маловязкого силиконового гелевого наполнителя. Этот диффузный силикон продуцировал маслянистый липкий остаток, окружающий имплантат в перипротезной капсуле, что было заметно при эксплантации старых имплантатов с силиконовым наполнением. [12]

Разработка имплантатов с силиконовым гелем третьего поколения в 1980-х годах была направлена ​​на улучшение прочности и проницаемости оболочки для уменьшения выделения силиконового геля из интактных имплантатов и уменьшения разрушения имплантата и последующей миграции геля. Производители разработали новые корпуса имплантатов, которые состояли из многослойного силиконового эластомера. Эти протезы третьего поколения уменьшили удаление геля путем введения барьерного слоя и более толстой оболочки, что значительно снизило частоту нарушения проницаемости оболочки. После того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) потребовало временного ограничения имплантатов силиконового геля третьего поколения с американского рынка в 1992 году [13-18], появились гелевые импланты четвертого и пятого поколения. Эти имплантаты из силиконового геля были разработаны в соответствии с более строгим стандартом ASTM (Американское общество по методике тестирования) [19] и критериями FDA, для толщины оболочки и геледиффузии. Кроме того, они были изготовлены с улучшенным контролем качества [20] и с более широким разнообразием текстур поверхности и форм имплантатов. В настоящее время они доступны у всех 3 производителей имплантатов из груди в Соединенных Штатах (Sientra, Allergan и Mentor) .[21-25]

В то же время концепция имплантатов с анатомической формой была введена с имплантатами из силиконового геля пятого поколения.[26] Помимо текстурированной поверхности эти имплантаты с анатомической формой заполнены более когезивным гелем. FDA утвердило имплантаты пятого поколения от всех американских производителей в следующем порядке: Sientra (2012), Allergan (2013) и Mentor (2013). Каждый производитель был одобрен для различных форм и стилей: Sientra предлагает 5 стилей линии High-Strength Cohesive +, четыре стиля имплантата 410 от Allergan и 1 имплантат из профиля Contour Profile (CPG) от Mentor. [22,27,28]

Для дальнейшего понимания эволюции имплантатов с силиконовым наполнением будут дополнительно рассмотрены характеристики имплантата, так как результирующая форма груди зависит не только от оболочки мягких тканей (при аугментации и реконструкции) и паренхимы молочной железы (при увеличении), но также и от следующие характеристики имплантата: поверхность, наполнитель, оболочка и форма имплантата.

Характеристики поверхности претерпели изменения и эволюционировали, и все 3 производителя работали над общей целью использования текстуры, чтобы, возможно, минимизировать или даже нарушить образование уплотнений. [29,30] Эволюция текстурированных имплантатов началась с имплантатов с покрытием из полиуретана, сообщающих о более низких показателях капсулярной деформации. [31] Эти импланты с полиуретаном были в конечном итоге удалены добровольно с рынка США из-за беспокойства по поводу сложности полного удаления и теоретической настороженности канцерогенной конверсией покрытия. Предполагается, что полиуретановые пены подвергаются частичной химической деградации в физиологических условиях, высвобождая соединения, которые могут стать канцерогенами у животных, но не известны как канцерогены человека. [32]

В 1980-х годах производители переключили свое внимание с вспененных оболочек на текстурированные силиконовые оболочки с различными размерами пор. Ни одна из текстурированных поверхностей не создается идентично, и каждый производитель имеет собственный процесс производства. Одной из важнейших проблем во время эволюции текстуры является поиск способа стабилизации имплантата в нагрудном кармане. Исследования показали, что размер пор имеет решающее значение для обеспечения прилипания ткани, что приводит к «адгезионному эффекту» и стабилизации имплантата. [33] Однако было неясно, коррелирует ли размер пор с уменьшением капсулярной контрактуры, но он коррелирует с стабилизации имплантата. [33] Danino et al [33] сравнивали текстуру Biocell с диаметром пор 600-800 мкм и глубиной 150-200 мкм с Siltex с диаметром пор 70-150 мкм. Было отмечено, что поры Siltex не приводят к «адгезионному эффекту».

Процесс изготовления имплантов с текстурированной поверхностью может быть сложным, в то время как гладкие поверхностные имплантаты изготавливаются путем окунания оправки в жидкий силикон, образуя многослойные структуры, а затем позволяя поверхности отвердевать в печи с ламинарным потоком воздуха. Дополнительные шаги, помимо создания имплантов с гладкой поверхностью, связаны с созданием текстурированных имплантатов. [34] Имплантат Sientra’s Silimed (Sientra, Santa Barbara, CA), имеющий название TRUE Texture, позволяет избежать использования хлорида натрия, сахара, вымачивания / скрабирования или штамповки давлением. [28,35,36]

Наполнитель

Силикон представляет собой смесь полунеорганических полимерных молекул, состоящих из различных по длинам цепочек мономеров полидиметилсилоксана [(CH3) 2-SiO]. Физические свойства силиконов весьма различны в зависимости от средней длины полимерной цепи и степени сшивания между полимерными цепями. [37] Жидкие силиконы представляют собой полимеры с относительно короткой средней длиной и очень малым поперечным сшиванием. Они имеют консистенцию масляной жидкости и часто используются в качестве смазочных материалов в фармацевтических препаратах и медицинских устройствах. Силиконовые гели различной вязкости могут быть получены путем постепенного увеличения длины полимерных цепей или степени сшивания.

Когда достаточное количество сшивки наполнителя достигается до такой степени, что имплантат из силиконового геля будет поддерживать свои размеры и форму (то есть распределение геля внутри оболочки), имплантат из когезионного геля считается «стабильным по форме», хотя эта терминология условна, поскольку никакой имплантат геля на рынке по-настоящему устойчив к формам. Стабильность формы может более точно относиться к способности имплантата поддерживать форму. Существует технология измерения когезионности силиконового геля из имеющихся в продаже устройств и была использована для измерения жесткости как формованных, так и круглых имплантатов.

Защита геля

Обширное химическое сшивание силиконового гелевого полимера приведет к образованию твердой формы силикона, называемой эластомером с гибким, каучукоподобным качеством. Силиконовые эластомеры используются для изготовления лицевых имплантатов, расширителей тканей и наружной оболочки всех протезов груди. Введение модификаций оболочки, таких как барьерные слои и трехслойный эластомер для защиты геля, привело к более безопасным имплантатам. [22, 23, 27, 28, 42]. Характеристики эластомерной оболочки также зависят от соотношения геля и оболочки. Характеристики оболочки также зависят от толщины каждой оболочки и того, как внутренний гель связан с оболочкой, что приводит к стабильности конечной формы.

Форма имплантата

Сохранение распределения геля в оболочке помогает сохранить стабильность формы. [42] Чем более сцеплен гель, тем выше коэффициент заполнения гелеобразной оболочки и повышенное сцепление геля с оболочкой – все характеристики, которые могут улучшить поддержание формы.

Коэффициент заполнения геля-оболочки варьируется у производителей и может создавать визуальные клинические различия, которые могут привести к колебанию и коллапсу верхнего полюса, если он не используется у соответствующего пациента. Изменения формы / дефигурация в разных положениях обычно не являются клинически значимыми, но могут быть предметом беспокойства пациента.

Таким образом из данного обзора можно отметить что технологии, применяемые в современной реконструктивной и эстетической медицине, достигли нового уровня и имели долгую историю становления и на текущий момент уже имеются максимально соответствующие ожиданиям пациентов, мерам безопасности импланты.

1.  Procedural statistics. Available at: http://www.surgery.org/ media/statistics. 2012. Accessed January, 2014.
2.  Czerny V. Plastic replacement of the breast with a lipoma. Chir Kong Verhandl. 1895;2:216.
3.  Longacre JJ. Correction of the hypoplastic breast with special reference to reconstruction of the “nipple type breast” with local dermo-fat pedicle flaps. Plast Reconstr Surg (1946). 1954;14:431–441.
4. Edgerton MT, McClary AR. Augmentation mammaplasty; psychiatric implications and surgical indications; (with special reference to use of the polyvinyl alcohol sponge ivalon). Plast Reconstr Surg Transplant Bull. 1958;21:279–305.
5.  Maxwell GP, Gabriel A. Possible future development of implants and breast augmentation. Clin Plast Surg. 2009;36:167–172, viii.
6. Clarkson P. Local mastectomy and augmentation mammaplasty for bilateral paraffinoma of breasts. Nurs Mirror Midwives J. 1965;121:13–16.
7.  Kolker AR, Collins MS (2015) Tuberous breast deformity: classification and treatment strategy for improving consistency in aesthetic correction. Plast Reconstr Surg 135:73–86
8.  Maxwell GP, Gabriel A. The evolution of breast implants. Clin Plast Surg. 2009;36:1–13, v.
9.  Cronin TD, Brauer RO. Augmentation mammaplasty. Surg Clin North Am. 1971;51:441–452.
10.  Grolleau JL et al (1999) Breast base anomalies: treatment strategy for tuberous breasts, minor deformities, and asymmetry. Plast Reconstr Surg 104:2040–2048
11.  Cronin TD, Greenberg RL. Our experiences with the silastic gel breast prosthesis. Plast Reconstr Surg. 1970;46:1–7.
12. Thomsen JL, Christensen L, Nielsen M, et al. Histologic changes and silicone concentrations in human breast tissue surrounding silicone breast prostheses. Plast Reconstr Surg. 1990;85:38–41.
13. Cohen IK. Impact of the FDA ban on silicone breast implants. J Surg Oncol. 1994;56:1.
14. Lundberg GD. The breast implant controversy. A clash of ethics and law. JAMA 1993;270:2608.
15. Brown Mitchell H, Somogyi Ron B (2015) Surgical strategies in the correction of the tuberous breast. Clin Plast Surg 42:531–549
16. Handel N, Wellisch D, Silverstein MJ, et al. Knowledge, concern, and satisfaction among augmentation mammaplasty patients. Ann Plast Surg. 1993;30:13–20; discussion 20–22.
17. Stombler RE. Breast implants and the FDA: past, present, and future. Plast Surg Nurs. 1993;13:185–187, 200.
18. Fisher JC. The silicone controversy—when will science prevail? N Engl J Med. 1992;326:1696–1698.
19. Guidoin R, Rolland C, Fleury D, et al. Physical characterization of unimplanted gel filled breast implants. Should old standards be revisited? ASAIO J. 1994;40:943–958.
20. Sitbon E. [Manufacturing of mammary implants: a manufacturing of high technology]. Ann Chir Plast Esthet. 2005;50:394–407.
21. Spear SL, Parikh PM, Goldstein JA. History of breast implants and the food and drug administration. Clin Plast Surg. 2009;36:15–21, v.
22. Cunningham B. The Mentor study on contour profile gel silicone MemoryGel breast implants. Plast Reconstr Surg. 2007;120(7, Suppl 1):33S–39S.
23. International Society of Aesthetic Plastic Surgery. Global statistics [Internet]. Hanover: ISAPS; 2016 [cited 2017 Aug 28].
24. Cunningham B, McCue J. Safety and effectiveness of Mentor’s MemoryGel implants at 6 years. Aesthetic Plast Surg. 2009;33:440–444. Volume 134, Number 1S • Evolution of Breast Implants 17S
25. Spear SL, Heden P. Allergan’s silicone gel breast implants. Expert Rev Med Devices 2007;4:699–708.
26. Bengtson BP, Van Natta BW, Murphy DK, et al. Style 410 highly cohesive silicone breast implant core study results at 3 years. Plast Reconstr Surg. 2007;120(7, Suppl 1):40S–48S.
27. Maxwell GP, Van Natta BW, Murphy DK, et al. Natrelle style 410 form-stable silicone breast implants: core study results at 6 years. Aesthet Surg J. 2012;32:709–717.
28. Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, et al. Five-year followup data from the U.S. clinical trial for Sientra’s U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed® brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012;130:973–981.
29. Sarwer DB. The psychological aspects of cosmetic breast augmentation. Plast Reconstr Surg. 2007;120(7 Suppl 1):110S-117S
30. Abramo AC, De Oliveira VR, Ledo-Silva MC, et al. How texture-inducing contraction vectors affect the fibrous capsule shrinkage around breasts implants? Aesthetic Plast Surg. 2010;34:555–560.
31. Handel N, Jensen JA, Black Q, et al. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plast Reconstr Surg. 1995;96:1521–1533.
32. Daka JN, Chawla AS. Release of chemicals from polyurethane foam in the Même breast implant. Biomater Artif Cells Immobilization Biotechnol. 1993;21:23–46.
33. Danino AM, Basmacioglu P, Saito S, et al. Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study. Plast Reconstr Surg. 2001;108:2047–2052.
34. Barr S, Hill E, Bayat A. Current implant surface technology: an examination of their nanostructure and their influence on fibroblast alignment and biocompatibility. Eplasty 2009;9:e22.
35. Hedén P, Brozn G, Elberg JJ, Deraemaecker R, Murphy DK, Slicton A, et al. Long-term safety and effectiveness of style 410 highly cohesive silicone breast implants. Aesthetic Plast Surg [Internet]. 2009 [cited 2017 Set 28];33(3):430-6.
36. Hammond DC, Perry LC, Maxwell GP, et al. Morphologic analysis of tissue-expander shape using a biomechanical model. Plast Reconstr Surg. 1993;92:255–259.
37. Brody GS. Silicone technology for the plastic surgeon. Clin Plast Surg. 1988;15:517–520.
38. Asplund O. Capsular contracture in silicone gel and salinefilled breast implants after reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1984;73:270–275.
39. Burkhardt BR, Dempsey PD, Schnur PL, et al. Capsular contracture: a prospective study of the effect of local antibacterial agents. Plast Reconstr Surg. 1986;77:919–932.
40. Gylbert L, Asplund O, Jurell G. Capsular contracture after breast reconstruction with silicone-gel and saline-filled implants: a 6-year follow-up. Plast Reconstr Surg. 1990;85:373–377.
41. Spear SL, Murphy DK, Slicton A, et al. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007;120(7, Suppl 1):8S–16S; discussion 17S–18S.
42. Brown MH, Shenker R, Silver SA. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2005;116:768–779; discussion 780–781.

Все статьи автора «Шунин Егор Михайлович»