Оборот лекарственного средства включает в себя огромный спектр различных правоотношений, он начинается от создания новой молекулы (действующего вещества) и продолжается до стадии непосредственного применения лекарственного препарата или его уничтожения. Каждый из этапов существования лекарственного средства занимает определенное время и требует немалых финансовых затрат от спонсора (инвестора). Так, конечный продукт доходит до потребителя не менее чем через 10 лет с начала разработок и при общих затратах более 1 млрд.долларов (без учета расходов на неудачные разработки) [1]. Этим и объясняется, что данная сфера является «полем битвы» фармацевтических гигантов, способных финансировать на протяжении длительного времени все этапы создания продукта (лекарственного средства) для вывода его в продажу.

Первый этап – это этап «Разработки», требующий как значительных финансовых вложений, так и временных, при этом несущий большие риски «пустых» денежных вливаний в случае неудачной разработки. В этот период изучаются новые химические соединения, проводятся эксперименты, разрабатываются новые молекулы. Результаты деятельности такой разработки уже могут войти в оборот как самостоятельный объект права. Так, компания, специализирующаяся на научных разработках, может осуществить передачу права на дальнейшее использование открытой молекулы непосредственно производителю или инвестору, который самостоятельно уже будет проводить исследования, государственную регистрацию и тд.

Второй этап – «Исследования». Данный этап является наиболее длительным и наиболее финансово затратным. В соответствии с законодательством РФ выделяется два вида исследования: доклиническое и клиническое. Данные исследования проводятся по определенным правилам, установленными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010 N 18713) и Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в РФ» (зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 №4808).

У клинического исследования есть дополнительное требование – получение разрешения от государственных органов. Заявитель, заинтересованный в проведении исследования, направляет обращение с сопроводительными документами в МинЗдрав РФ, оно передает необходимую информацию для анализа научной обоснованности в федеральное государственное бюджетное учреждение, а после его заключения в Этический совет. Только при совместном положительном решении от обоих участников процесса (ФГБУ и Этического совета) МинЗдрав предоставляет разрешение на проведение исследования. При самом же проведении исследования учитываются все ограничения национального и международного права. Из всех источников стоит выделить основополагающий международный документ, регламентирующий этические нормы при проведении биомедицинских исследований с участием людей – Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.).

Новым в сфере исследовательской деятельности является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора) и понятие «черной метки» (или «черного символа»).

Третий этап «государственная регистрации лекарственного средства».  Его осуществляет Министерство Здравоохранения. Заявитель обращается с определенным комплектом документов – Регистрационным досье в МинЗдрав, который с помощью ФГБУ осуществляет проверку исследований и всех иных документов. Принятое решение о регистрации лекарственного средства принимается в виде Приказа МинЗдрава [2].

Четвертый этап – «Производство». Кроме предъявления специальных требований [3] к качеству производимого лекарственного средства, производство лекарственных средств является лицензируемой деятельностью, так как непосредственно затрагивает общественный интерес, жизнь и здоровье граждан и безопасность государства. Так, в соответствии с законодательством о лицензировании [4] соискатель лицензии обращается к исполнительному органу Субъекта РФ, на основании чего орган проверяет соответствие последнего условиям предоставления лицензии. Для этого ст. 19 ФЗ-99 предусматривает, что в отношении лицензиата проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Выездная и внеплановая проверка проводится в исключительном случае с согласия прокуратуры. К заключительному этапу производственного процесса можно отнести сертификацию и декларирование (практическое различие которых в виду последних изменений сведено к минимуму) [5].

Пятый период – «Дистрибьюция». На данном этапе осуществляется распространение лекарственного средства. Для инвесторов данный этап определяет окупятся ли затраты на разработку и производства лекарственного средства, поэтому чтобы минимизировать риск проводится детальный маркетинг препарата.

И наконец, шестой этап – непосредственное «применение» препарата. На этом этапе производится выявление возможных неблагоприятных последствий от воздействия препарата на организм человека. На всем протяжении оборота, на всех этапах, с той или иной степенью осуществляется государственный «контроль» и нормативные ограничения, которые позволяют обеспечить безопасность применения, а следовательно и защиту интересов потребителя.

В первую очередь изготавливаемая продукция проходит контроль качества, но поскольку нет возможности проверить каждую ампулу или обеспечить такой контроль на всем протяжении от создания до продажи конечному потребителю, то такой контроль производится с разделением на несколько уровней, охватывая как производство, так и дистрибьюцию. В англоязычной практике это называется «Good Practice» – контроль качества, который подразделяется на несколько уровней:

• Good laboratory practice;
• Good clinic practice;
• Good manufacturing practice;
• Good distribution practice.

Ст.5 п.8 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ФЗ №61-ФЗ, используя международный опыт, содержит положения об организации и проведении инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие GXP – а именно: правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики. Таким образом обеспечивается проверка соответствия препарата критерию безопасности и эффективности [6]. Здесь стоит отметить важность третьего критерия для российского рынка – критерия экономической обоснованности. Так, некоторые препараты, имеющие малые отклонения от первых критериев, просто нельзя снимать с производства, т.к. в силу экономического положения некоторых групп населения для них просто нет возможности приобрести другой препарат. Изымая из оборота такое лекарственное средство мы препятствуем на реализацию права гражданина на лечение.

Оборотоспособность лекарственного средства.

В зависимости от того к каким средствам отнесено вещество или препарат определяется его оборотоспособность в гражданском обороте. В соответствии со ст. 67 ФЗ №61-ФЗ выделяются безрецептурные и рецептурные средства. Основное отличие можно провести в доступе к самому препарату и возможности информирования граждан о его свойствах, т.е. рекламы. Для рецептурных существуют ограничения в отпуске – только по назначению (рецепту) врача, а в отношении ограничения по рекламе допускается реклама только в специальных журналах для медицинских и фармацевтических работников. Тогда как в отношении безрецептурных почти никакого ограничения в доступе нет, а также допустима реклама широкого применения.

В отношении сегмента лекарственных средств, содержащих  наркотические вещества, действует ограничивающее оборот регулирование. Конкретные ограничения по обороту наркотических средств указываются в ФЗ «Об обороте лекарственных средств» и Постановлении Правительства «О порядке хранения наркотических средств» [7]. Стоит выделить и группу лекарственных средств, подлежащих предметно контрольному учету, например, спирт. Это не является наркотическим средством, но их учет производится в соответствии со специальными правилами согласно ст.58.1 ФЗ №61-ФЗ и Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Еще одной особенностью лекарственных средств является то, что на определенные лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств устанавливается предельные оптовые и розничные надбавки к ценам, устанавливаемые каждым Субъектом РФ. Ведется Реестр предельно зарегистрированных цен.

Заключение

После рассмотрения практических вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, можно придти к следующим выводам:

1. Сфера производства и обращения лекарственных средств поставлена под особый контроль. Основной причиной, которая приводит к необходимости строгого регулирования лекарственных препаратов, является прямые последствия при вмешательстве в физиологические и патологические процессы, протекающие в организме человека, вследствие применения лекарственных препаратов и субстанций.
2. Существует необходимость перестроения системы надзора за оборотом лекарственных средств в сторону усиления контроля за практической реализацией ограничений на продажу рецептурных лекарственных средств и сертифицированных товаров. Необходимо улучшать и взаимодействие контрольных органов и потребителей данного вида товаров.

Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярные проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение законодательных требований.

1. Информационный портал Российская газета «Права на интеллектуальную собственность в фармацевтике». 2013 / [Электронный ресурс]: URL: https://rg.ru/2013/07/02/lekarstva.html (дата обращения 15.09.2016); Информационный портал РБК. 2015 /  [Электронный ресурс]: URL:  http://spb.rbcplus.ru/news/5677d2807a8aa95888d51024 (дата обращения 15.09.2016)
2. Приказ Минздрава России от 09.02.2016 №80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2016 №41471) – СПС «КонсультантПлюс».
3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» – СПС «КонсультантПлюс».
4. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015) – СПС «КонсультантПлюс»
5. Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. от 28.11.2015) – СПС «КонсультантПлюс».
6. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»(постатейный)(Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В.)(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2015) – СПС «КонсультантПлюс»
7. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (ред. от 06.08.2015) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств») – СПС «КонсультантПлюс».

Все статьи автора «Мулина Ксения Сергеевна»