Введение.
Контрафактной является такая продукция, которая выпускается предприятием с нарушением технологии, нарушением исключительных прав патентодержателей, обладателей товарных знаков, авторских прав на тиражирование любой продукции, программного обеспечения, баз данных и т.п. К сожалению, данная продукция пользуется большой популярностью ввиду низкой стоимости [3, 6].
Ключевым моментом для появления контрафактной продукции становится наличие высокого потребительского спроса. В медицине проблема распространения контрафактной продукции стоит особенно остро. Стоматология в данной ситуации не стоит в стороне. Сегодня для отрасли не на последнем месте стоит борьба с заполнением рынка стоматологического оборудования, препаратов, имплантатов, материалов и компонентов для изготовления зубных протезов подделками фальсификатами.
Качество отдельных видов контрафактной продукции находится на высоком уровне, учитывая внешний вид упаковки, фасовку, отдельные технические параметры и характеристики изделий и препаратов. Поразительное сходство подделок с оригинальными препаратами и товарами медицинской группы часто вводит в заблуждение не только потребителя, но и специалистов. Огромную роль в распространении подделок стоматологического назначения играет желание дилеров и поставщиков получить большие доходы. Этот вопрос касается всех субъектов торговых правоотношений, участвующих в этом процессе. Речь идет о поставщиках медтехники и медпрепаратов, частных стоматологических кабинетах и клиниках. Проблема борьбы с контрафактной продукцией в стоматологической отрасли имеет различные корни.
Основная проблема состоит в том, что многие фирмы и компании, занимающиеся разработкой и выпуском стоматологического оборудования и комплектующих, недостаточно обращают внимание на защиту своих авторских прав. При наличии желания и некотором вложении средств, достаточно просто обеспечить собственную продукцию защитными средствами. Своевременно и комплексно отлаженный механизм контроля и сбыта продукции стоматологического направления на всех уровнях, включая дистрибьюторов и представителей, позволит избежать массового появление фальсификата. В большинстве случаев контрафактная продукция выпускается в Индии, Пакистане и в Китае. На индийские компании, производящие анестетики под торговой маркой немецких компаний и швейцарских компаний, приходится до 50% всех контрафактных обезболивающих препаратов, поступающих на рынки европейских стран, в Россию, Украину и другие страны бывшего Советского Союза.
Подделки стоят на 5-15% дешевле оригинальных препаратов. Стоматологические инструменты, выпускаемые в Пакистане и китайского происхождения, в два раза дешевле подлинной продукции американских, французских и немецких компаний изготовителей. На рынок поступают в огромном количестве композитные материалы, штифты, ретракционные нити, абразивные пасты и пломбировочный материалы в упаковке и с логотипами известных фирм и компаний. В Китае массово штампуются полимеризационные лампы, фальшивые алмазные боры, фрезы и другой стоматологический инструмент под логотипами известных, признанных во всем мире торговых марок.
Обращает внимание, что данная проблема сегодня коснулась не только страны с невысоким уровнем жизни. Распространение контрафактных медикаментов и медицинской техники происходит на самом низшем уровне в системе стоматологического обслуживания, в звене частный кабинет – пациент. В развитых странах в этом направлении ведется постоянный мониторинг рынка, большая информационная работа проводится непосредственном с компаниями – поставщиками медикаментов и стоматологической техники на рынках сбыта. Под пристальным вниманием контролирующих органов находится деятельность частных клиник и стоматологов.
Для примера можно привести работу в этом направлении ведущих мировых компаний – изготовителей продукции медицинского назначения. По мнению Рона Малерштейна, директора по продажам американской компании Kerr Corporation, сегодня сделано много для того, чтобы обуздать серый рынок, вытеснить фальсификаты с поля деятельности стоматологов практиков. Компания Kerr имеет представительства в Канаде и в странах Западной Европы. На Североамериканском континенте и в Европе торговая марка внимательно следит за способами реализации своей продукции. Однако всегда находятся коммерческие и юридические лазейки для выхода на рынок подделок под маркой известного бренда.
Большинство контрафактных продуктов стоматологического назначения попадает на рынок через недобросовестных дистрибьюторов и дилеров. Каждый год более двух десятков представителей компании Kerr теряют право торговать продукцией компании, используя нечестные методы обогащения. Подделки касаются практически всего спектра продукции, выпускаемой предприятиями концерна. Чаще всего приходится сталкиваться с поддельными стоматологическими инструментами, фальсификатами ортодонтических и эндодонтических инструментов и материалов. Алмазные боры, комплектующие стоматологической техники, другие расходные материалы стоматологического назначения так же часто имеют контрафактное происхождение.
Контрафактные товары порой имеют на первый взгляд достаточно высокие характеристики, указанные на упаковке, однако в процессе использования могут нанести вред не только репутации компании, но и нести угрозу пациентам стоматологических клиник.
По словам Рона Малерштейна, наибольшее число подделок касается рынка пломбировочных материалов, искусственных полимеров для изготовления зубных протезов и имплантатов. Эта товарная ниша наиболее привлекательна для мошенников. Количество контрафактной продукции этого типа постоянно растет, учитывая наличие постоянного спроса на стоматологические услуги. Во многих штатах существуют частные кабинеты и клиники, где доля фальсифицированных материалов и поддельных стоматологических инструментов доходит до 60%. [5]
Фальсификаты, которые поступают на рынок, несут в себе два вида угрозы. Наибольшая опасность заключается в бесконтрольном контакте пациентов с некачественной продукцией стоматологического назначения. Сказывается нехватка времени и отсутствие должного внимания со стороны врачей стоматологов на изучение упаковки, соответствие материала необходимым критериям качества. Огромную роль играет стоимость поддельной продукции, которая на порядок ниже оригиналов. Сочетание низкая цена и качество в данном случае противоестественно. Говорить о квалифицированном и качественном лечении пациентов не приходится. Как следствие, негативные результаты лечения, появление жалоб и, соответственно, удар по престижу и репутации компаний, изготавливающих оригинальные компоненты, материалы и оборудование.
В некоторых случаях технические параметры подделок соответствуют маркировке и требованиям стандартов, однако на практике большая часть характеристик и технических параметров является грубой фальсификацией.
История с фальсификатом на российском стоматологическом рынке.
Начало истории с появлением контрафактной продукции в России уходит своими корнями в 90-е годы XX века. Существующая система регистрации медицинских препаратов была далека от совершенства, о стоматологическом инструменте в данном аспекте вообще говорить не приходилось. Что-то поступало из США, Канады и стран Евросоюза по линии гуманитарной помощи. На появление в больших количествах поддельной продукции стоматологического назначения из Китая, Турции и Индии под видом продукции известных брендов никто не обращал внимание. Поставки шли по коммерческим линиям, при полном отсутствии необходимой сопроводительной документации и сертификатов соответствия.
Организация со стороны государственных структур контроля заставила появиться новые схемы работы. Поставщики переориентировались, стали специализироваться на поставке стоматологических материалов и медпрепаратов узкой направленности. Расходные материалы для стоматологических клиник стали проходить процедуру официальной регистрации. Параллельно шло зарождение «серого» рынка, на который волной хлынули товары медицинского назначения из Украины, Грузии, Казахстана и Узбекистана. Под маркой известных производителей, через открытые границы с перечисленными странами в огромном количестве шла контрафактная продукция китайского происхождения. [6]
Долгое время проблема с фальсификатами на рынке медицинских препаратов и товаров для стоматологии, оставалась в тени. Компании – изготовители, официальные поставщики стоматологических инструментов и расходных материалов закрывали глаза на наличие на рынке искусно выполненных подделок. Официальное расследование, раздувание шумихи вокруг очередной партии контрафактной продукции, найденной на складах компаний поставщиков, вредит репутации и авторитету известных производителей. Только резонансные случаи выявления фальсификата в стоматологической отрасли давали некоторый результат. Случаи фиксации использования контрафактной стоматологической продукции на рынке стали появляться значительно реже. Однако через непродолжительное время все возвращалось на свои места.
По мнению представителей, известных европейских фармацевтических концернов и заводов по производству стоматологического оборудования, серый, теневой рынок занимает всего 10-12% от общего объема товарооборота в этой отрасли. Рисковать своим именем ради сомнительной выгоды в борьбе с контрафактной продукцией при таких масштабах, никто не собирается. Данные, которыми оперируют ведущие компании в вопросах борьбы с серым импортом, занижены. Такое положение вещей устраивает всех: и компании производители, и официальные международные, и национальные институты и структуры.
Обращение в правоохранительные органы по данному вопросу результата не даст. Существует длительная процедура. По словам самих представителей правоохранительной системы, операция должна быть правильно оформлена, чтобы дело пошло в суд. И даже в этом случае нет никакой гарантии того, что будет получен хоть какой-то результат. Как правило, компании, занимающиеся реализацией контрафакта, используют подставные фирмы – однодневки. Выйти правоохранителям на след порой бывает достаточно трудно, так как компания уже завтра оказывается закрытой, вместо нее работает уже новая. [4]
Ведущие российские специалисты в области стоматологии и стоматологической ортопедии точно определили причину распространения контрафактной продукции в отрасли. Стоматологи сами создают проблему, способствуя росту спроса на фальсифицированную стоматологическую продукцию. Каналы, по которым поступает контрафакт, значительно проще системы официальных поставок. Стоимость многих изделий на порядок ниже оригинала, при этом никто не учитывает риски стоматолога при работе с подделками. В сравнении с дистрибьюторами, которые всегда могут сменить род деятельности, стоматолог рискует нанести своей репутации необратимый вред. Некачественное лечение способно мгновенно оказать влияние на популярность стоматолога.
Для стоматологии очень легко просчитать спрос на услуги. Количество пациентов, регулярный расход стоматологического материала позволяет достаточно точно определить вероятную прибыль и доход врача. Работа с контрафактной продукцией позволяет сначала получить сверхприбыль, однако негативный результат может свести все благие намерения на нет.
Основными причинами, благодаря которым устойчиво поддерживается присутствие контрафактной продукции на стоматологическом рынке, являются:
- разница в стоимости на одну и ту же продукцию в России и за рубежом;
- отсутствие должного контроля со стороны таможенных органов;
- слабая законодательная база, способная регулировать внутренний товарооборот стоматологической продукции;
- отсутствие должной реакции со стороны основных игроков рынка стоматологической продукции на ситуацию с фальсификатом в России.
В первом случае речь идет о недальновидной политике компаний – изготовителей, заведомо ставящих своей ценовой политикой российского потребителя в невыгодное положение. Проблема коррупции в таможенных органах, отсутствие должного опыта и навыков в досмотре грузов, поступающих через границу, создает все необходимые предпосылки для «серого» импорта, окна для поступления контрафактной продукции на внутренний рынок. С законодательством ситуация выглядит следующим образом, нет прецедента, нет политической воли и понимания в вопросах необходимости на уровне законов поставить барьеры для распространения фальсификатов.
Сравнение технических возможностей контрафактной продукции на практике с возможностями оригинальной стоматологической техники и оборудования.
В стоматологической отрасли все новые профессиональные материалы тестируются с целью установления соответствия стандартам качества, отдельно предусмотренным для различных видов (классов) продукции. Существуют национальные и международные стандарты, выдвигаемые к стоматологическим материалам. Российская Федерация входит в состав технического комитета по стандартизации стоматологических аппаратов, приборов и материалов: ТК 279 Международной организации по стандартизации ISO (International Organization for Standardization), основными задачами которого являются определение требований и норм показателей, свойств каждого класса материалов стоматологического назначения, стандартизацию профессионального тезауруса и методов исследования [1, 192].
Обязанностью каждого специалиста является выбор высококачественных материалов и оборудования, отвечающих биологическим и техническим требованиям установленных стандартов, от чего во многом зависят результаты лечебного процесса [2, 351].
Врач-стоматолог, осознано использующий контрафактную продукцию, предполагает, что, предпочитая материалы более низкой стоимости, он экономит. Однако в ходе практической деятельности оказывается, что сомнительная выгода такого выбора не оправдывается имеющимися недостатками.
Цель исследования.
Провести сравнение особенностей работы при использовании настоящей и контрафактной продукции на примере алмазных боров, использующихся в ортопедической стоматологии, и оценить ее влияние на техническое состояние стоматологического оборудования.
Материалы и методы: Исследование проводилось в фантомном классе на базе кафедры ортопедической стоматологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова. Проведено сравнение 3-х групп боров для ортопедической стоматологии на предмет влияния их использования на износ роторной группы турбинного наконечника. Были использованы 6 новых турбинных наконечников ТА 98 Synea (W&H, Австрия) и 3 набора боров:
Набор №1 – боры SF-13 (Mani, Япония);
Набор №2 – поддельные боры такой же размерности, без указания страны изготовителя в похожей упаковке;
Набор №3 – поддельные боры такой же размерности, в похожей упаковке, производства КНР.
Каждый набор содержал 9 боров (3 упаковки). За каждым наконечником был закреплен свой набор боров. При этом боры каждой из опытных групп распределялись таким образом, что каждой опытной группе соответствовало 2 наконечника. На протяжении 30 дней ежедневно в течение 2х часов с перерывами через каждые 20 минут проводилось препарирование искусственных зубов на фантомах. Все наконечники через каждые 20 минут подвергались профилактической обработке с помощью прибора для очистки и смазки наконечников Assistina-301+ (W&H, Австрия).
Результаты: На 24-й день испытаний в фантомном классе появились первые случаи выпадения бора во время работы непосредственно на фантоме (набор №2). В случае возникновения подобной ситуации в клинике, при условии выпадения бора в полость рта пациента, это могло бы привести к такому нежелательному последствию как травма слизистой оболочки, а при наиболее неблагоприятном исходе – к развитию неотложного состояния вследствие аспирации бора.
Через 30 дней испытания были остановлены, после чего все турбинные наконечники, задействованные в эксперименте, были переданы на техническую экспертизу. Технический анализ был проведен на базе ООО «Спецмедтехника». Экспертиза выявила сильные повреждения роторных групп (повреждения цанговых зажимов) у всех четырех наконечников, которые использовались в работе с опытными группами боров №2 и №3, состоящими из образцов контрафактной продукции. Дальнейшая эксплуатация этих наконечников была возможна исключительно при условии замены вышедших из строя роторных групп.
В результате экспертизы также было установлено:
- наконечники, которыми выполнялась работа с использованием подлинных боров торговой марки Mani (Япония), сохранили свои основные технические характеристики, свойства и параметры. Визуальный осмотр и изучение поверхности наконечников под микроскопом показали практически полное отсутствие износа рабочей поверхности инструментов.
Выводы.
Контрафактные боры отличаются плохой калибровкой и балансировкой.
Проведенное нами исследование убедительно свидетельствует о полном несоответствии контрафактной продукции техническим стандартам, принятым в стоматологии. Основная опасность заключается в высокой вероятности травматизма при выполнении инструментальных работ в полости рта. Другим фактором, свидетельствующим о нецелесообразности применения в стоматологии фальсифицированного оборудования, является экономическая составляющая. Быстрый износ узлов роторной группы в турбинном наконечнике может стать причиной выхода из строя оборудования.
Безответственный подход к выбору стоматологических инструментов и материалов, помимо высокого риска нежелательных медицинских последствий и нанесения материально-технического ущерба, чреват негативным влиянием на профессиональную репутацию врача-стоматолога.
Вся серьезность ситуации заключается в слабых попытках основных производителей и компаний поставщиков медицинской техники и препаратов, внедрять более совершенные методы защиты собственной продукции от появления фальсификатов. С другой стороны, ряд крупных компаний, имеющих представительство в России, выпускают свои изделия в новой упаковке с защитной голограммой. Так, представительство компании Dentsply в Москве регулярно оповещает своих основных потребителей о смене внешнего вида упаковки эндодонтических инструментов, оснащенных голографическим защитным теснением. Подобный метод обеспечивает надежную защиту подлинности оригинальных инструментов Protaper Universal, Protaper Next и Proglider от возможных подделок. Использование новой технологии и дорогостоящего оборудования для создания защитных элементов, является надежным препятствием распространению контрафактной продукции.
Пристальное внимание изготовителей и их представителей следует обратить на информационную компанию, сопровождающую появление на рынке той или иной продукции стоматологического назначения. Добросовестный потребитель, обладая информацией о возможном появлении контрафактной продукции и зная о наличии защитных механизмов оригинала от подделки, сумеет сделать правильный выбор.
Библиографический список
- Поюровская И.Я. Стоматологическое материаловедение: учебное пособие. М.: Гэотар-Медиа, – 2007. 92 с.
- Трезубов В.Н., Штейнгарт М.З., Мишнев Л.М. Ортопедическая стоматология: Прикладное материаловедение / Под ред. проф. В. Н. Трезубова // Учебник для медицинских вузов, 2-е изд., испр. и доп. СПб.: СпецЛит, -2001. -351 с.
- Чапкевич Л.И. Контрафактная и фальсифицированная продукция. Проблемы и пути их разрешения// Право и экономика. 2005. №6. С. 16-23.
- Длугоборская Ю. Предупрежден – значит вооружен, Dental Magazine, январь 2016.
- Kerr customer protection «DentistryIQ», 06, 2011 г. http://www.dentistryiq.com/articles/2011/06/kerr-customer-protection.html
- Е. Макарова «Стоматологи сами создают спрос на этот мусор» «Vademecum» №7, 2016.
Количество просмотров публикации: Please wait