Регистрация БАД в России

Дата публикации статьи: 14.02.2021

Биологически активные добавки для продажи на территории РФ и стран Таможенного союза должны проходить обязательную оценку соответствия в Роспотребнадзоре. При положительных результатах проверки выдается свидетельство о государственной регистрации (СГР), которое можно оформить здесь. Это документ, который подтверждает соответствие товара требованиям технических регламентов.

Нормативные акты, устанавливающие требования безопасности

БАД используются потребителями с целью:

  • восполнения дефицита полезных веществ, необходимых организму;
  • снижения негативного эффекта на организм, спровоцированного переизбытком определенных веществ в рационе человека;
  • профилактики, для общего укрепления организма.

Биологически активные добавки относят к категории пищевой продукции, и поэтому БАД попадают под действие таких тех. регламентов ЕАЭС:

  • 021/2011;
  • 022/2011;
  • 029/2012.

Для большинства продуктов питания, попадающих под указанные регламенты, оценка соответствия проводится в форме декларирования. Но БАД относится к специализированным продуктам. И подтвердить их безопасность можно только в форме государственной регистрации.

Добавка может быть заявлена выпускающим предприятием в качестве лекарственного средства. В таком случае для товара будет проводиться оформление регистрационного удостоверения, как и для прочих лекарственных средств, поступающих в реализацию на территории РФ.

Показатели, по которым проверяются БАД

Прохождение обязательной оценки соответствия БАД потребует отбора образцов продукции и проведения их исследований в лаборатории. Образцы проверяются по следующим критериям:

  • показателям микробиологической обсемененности;
  • санитарным и гигиеническим нормам;
  • требованиям безопасности;
  • составу, который должен соответствовать описанию, указанному на этикетке продукции.

Оформление СГР проводят на основании протокола исследований, куда включают результаты лабораторного тестирования.

СГР выдается бессрочно, а информация о документе вносится в единый реестр.

Разработка этикетки

При выпуске БАД производители должны отражать на этикетке информацию, перечень которой устанавливается требованиями регулирующих регламентов. При маркировке указывают:

  • название добавки;
  • информацию о выпускающем предприятии;
  • перечень входящих в состав веществ;
  • дату выпуска;
  • срок годности;
  • условия хранения;
  • сведения о пищевой ценности;
  • количество продукта, которое находится в упаковке;
  • данные о свойствах и рекомендации по применению;
  • сведения о фирме, уполномоченной принимать претензии по качеству продукта;
  • товарный знак выпускающего предприятия;
  • количество бактерий, содержащееся в определенном объеме добавки;
  • информация о нормативной документации, по которой произведен продукт;
  • регистрационный номер СГР, который наносят по результатам прохождения продукцией обязательной оценки соответствия.

Добровольная оценка качества – особенности процедуры и цель прохождения

Кроме обязательного СГР, без которого нельзя наладить законный сбыт, на продукцию дополнительно может быть оформлен добровольный сертификат. Это документ, который будет подтверждать соответствие требованиям, предъявляемым нормативными документами – государственным стандартом, техническими условиями.

Добровольная оценка позволит:

  • выделить продукт среди других БАД, которые реализуются на рынке;
  • повысить интерес к изделию со стороны потребителя;
  • повысить привлекательность компании для инвесторов.

Добровольный сертификат регистрируют также на основании протокола исследований, оформленного по результатам лабораторной оценки. Оформление проводится в действующей системе добровольной сертификации.

Оформленный документ применяется в пределах РФ. Срок его актуальности – 1-3 года.

Производители и импортеры при обращении в сертификационную организацию получают помощь в решении следующих вопросов:

  • обязательной регистрации БАД;
  • добровольной оценке качества добавок;
  • проведении исследований с оформлением протоколов испытаний;
  • оформлении заключений о сроке годности товара;
  • разработке этикетки;
  • оформлении и, при необходимости, регистрации нормативной документации для производства;
  • внедрении системы ХАССП или любой другой системы менеджмента качества на выпускающее продукцию предприятие.

Документы, необходимые для регистрации

При подаче заявки на регистрацию, заявитель предоставляет:

  • копии ИНН и ОГРН;
  • информацию о добавке, для которой будет оформляться СГР (описание, состав, область применения и т.д.);
  • этикетку БАД или ее разработанный макет;
  • ГОСТ или технические условия на производство;
  • данные об изготовителе;
  • договор, на основании которого осуществляется поставка товара, инвойс (для импорта).