Наименование государственной услуги в соответствии с данным регламентом: «Выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» [1].

В данном административном регламенте устанавливаются сроки, последовательность и порядок взаимодействия Росздравнадзора с лицами, являющимися заявителями на предоставление государственной услуги по выдаче на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Прекурсор – вещество, которое участвует в реакции, приводящей к образованию целевого вещества, ингредиенты для создания наркотиков [2]. Такими веществами являются: марганцовка, ацетон, уксусная кислота, соляная кислота, толуол и многие другие.

Психотропные вещества – любые химические соединения естественного или искусственного происхождения, которое влияет непосредственно на функционирование центральной нервной системы [3].

Получение разрешения на ввоз и вывоз осуществляется в соответствии с номенклатурой сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа1996 г. N 930 [4].

Заявителями на предоставление данной государственной услуги, которая оказывается Росздравнадзором, являются: юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических и психотропных веществ.

Предоставление информации о процессе оказания государственной услуги производится через следующие источники:

1. Общие сведения представлены на официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru);
2. Информация об услугах предоставлена на Едином портале государственных и муниципальных услуг (https://www.gosuslugi.ru);
3. В отделении Росздравнадзора на информационных стендах и по справочным номерам Министерства (8(495)628-44-53, 8(495)628-44-52, 8(495)627-29-44) описан порядок оказания государственных услуг.
4. Через каналы средств массовой информации производится информирование граждан о видах предоставляемых государственных услуг.

По итогу оказания государственной услуги, заявитель получает следующий набор правовых документов: разрешение или отказ в выдаче разрешения по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая2012 г. N 45 [5] и дубликат разрешения.

Государственная услуга предоставляется в течение 15 рабочих дней с момента регистрации в Росздравнадзоре, на срок не более одного года. Помимо основного документа, оформляется дубликат разрешения, который занимает 5 рабочих дней. Данная услуга не является платной.

Для того, чтобы услуга была оказана, заявитель должен предоставить необходимые документы:

• письмо-запрос, указанный в приложении 1 настоящего регламента;
• лицензию на производство лекарственных средств или осуществление фармацевтической деятельности;
• копию договора на поставку;
• официальный запрос уполномоченного органа здравоохранения, который подтвердил необходимость ввоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
•  письменное обязательство заявителя об обращении в территориальный орган Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков отчета о фактическом ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
• предоставление вышеуказанным сведений о выполненных обязательствах и нотариально заверенные копии учредительных документов экспортера (импортера).

Для предоставления государственной услуги Росздравнадзор обращается в федеральные органы исполнительной власти с целью получения документов, содержащих:

• выписку из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, которая предоставляется Федеральной налоговой службой [6];
•  подтверждение от Минпромторга России о наличии у заявителя лицензии на производство лекарственных средств и ведение фармацевтической деятельности [7];
• информация о зарегистрированных лекарственных средствах у производителя от Минздрава России;
•  сведения о соответствии установленной цены у производителя предельной отпускной цене от Минздрава России [8].

В процессе осуществления государственной услуги производятся следующие процедуры:

• прием, рассмотрение и регистрация документов, предоставленных заявителем с целью оказания государственной услуги;
• аккумулирование данных и отправление запроса в федеральные органы исполнительной власти, предоставляющих государственную услугу;
• выдача разрешения и его дубликата или отказ в выдаче разрешения заявителю;

Все документы, поступившие в Росздравнадзор, регистрируются в Управлении делами Министерства в течение одного рабочего дня и направляются в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Далее, в течение двух рабочих дней, ответственный за выполнение государственной услуги, проводит проверку сведений, содержащихся в предоставленных документах и направляет межведомственные запросы в федеральные органы исполнительной власти, оказывающих государственную услугу. Окончательное рассмотрение всех поступивших документов занимает семь рабочих дней.

После проверки и рассмотрения всех предоставленных документов следует подготовка разрешения или уведомление об отказе в выдаче разрешения, которая длится один рабочий день.

Согласование разрешения или отказа в выдаче разрешения начальником Управления и утверждение решения заместителем руководителя Росздравнадзора производится в течение двух рабочих дней.

По завершении предыдущих этапов процесса реализации государственной услуги, формируются следующие варианты дальнейшего развития событий: уведомление заявителя о готовности разрешения или отказе в выдаче разрешения, выдача разрешения или отказ в выдаче разрешения, направление дел на архивное хранение и занимают один рабочий день.

Контроль за предоставлением государственной услуги может быть осуществлен гражданами и их объединениями посредством письменного обращения или по электронной почте на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Основные требования к контролю за соблюдением регламента со стороны всех участников процесса, устанавливаются федеральными законами и соответствующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

В процесс контроля за качеством и полнотой оказания государственной услуги входит проведение проверок, нахождение и предотвращение нарушений прав заявителей, в интересах которых реализуется услуга.

Помимо всего прочего, Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки с целью контроля за предоставлением необходимого качества оказываемой услуги. В процессе плановой проверки берутся во внимание вопросы, которые связаны с предоставлением государственной услуги (так называемые «комплексные проверки»), или же вопросы, которые связаны с процессом исполнения тех или иных административных процедур, называемые «тематические проверки». Частоту проведения плановых проверок устанавливает руководитель Росздравнадзора.

Если по итогам проверки были выявлены нарушения прав юридических и физических лиц, то виновные лица привлекаются к ответственности в установленном законами Российской Федерации порядке.

В случае выявления заявителем нарушений со стороны административного органа, пишется жалоба. Предметом внесудебного обжалования может быть нарушение интересов и прав заявителя, противоправные действия и решения уполномоченных лиц при оказании государственной услуги, злостное уклонение от исполнения обязательств, указанных в регламенте, непрофессиональное поведение или несоответствие правилам служебной этики в процессе оказания услуги.  Также, необходимо отметить, что жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Заявитель вправе представить на рассмотрение жалобу к следующим уполномоченным лицам:

• руководителю Росздравнадзора по поводу противоправных действий сотрудников Министерства;
• Министру здравоохранения Российской Федерации насчет вынесенных решений и выполненных действий руководителя Росздравнадзора.

Жалоба должна содержать следующие данные:

• наименование органа, оказывающего услугу, а также фамилию, имя и отчество лица, являющегося объектом жалобы;
• фамилию, имя и отчество, информацию о месте нахождения заявителя, также телефон для связи, адрес электронной почты и адрес почтового отделения, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• данные о предмете жалобы со стороны уполномоченных лиц;
• официальные апелляции на регламент, на основании которых заявитель не одобряет действия сотрудников Росздравнадзора.

Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней с момента ее подачи в административные органы.

В результате рассмотрения жалобы Росздравнадзор выносит решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

В случае удовлетворения жалобы Росздравнадзор устраняет нарушения и способствует нормализации работы по предоставлению государственной услуги заявителю.

Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, в статье был рассмотрен регламент, регулирующий порядок осуществления импорта и экспорта сильнодействующих веществ и их аналогов. С помощью Регламента, правительство гарантирует контроль над оборотом медицинских изделий, предотвращая тем самым сокращение предоставления медицинских услуг населению.