Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз на территорию России фармацевтических препаратов, которые созданы для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. В данном регламенте описываются порядок и стандарт предоставления разрешения на ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов, которые предназначены для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Административный регламент — это официальный документ, который устанавливает правила оказания услуг организациям и гражданам государственными органами.
Административным регламентом устанавливаются порядок и сроки административных процедур, которые осуществляются по запросу заявителей, а также устанавливается порядок сотрудничества между подразделениями Министерства, их должностными лицами и взаимодействия его с заявителями и другими органами государственной власти при оказании государственной услуги.
Заявителями на получение данной государственной помощи могут выступать индивидуальные предприниматели, юридические лица и физические лица. Последние в случае ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

На Едином портале: www.gosuslugi.ru можно найти информацию о порядке предоставления государственной услуги. Подробная информация, в том числе график приема заявителей и номера телефонов для справок, размещена на официальном сайте Министерства: www.rosminzdrav.ru.
Информация о графике работы, адресах органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется гражданам на официальных сайтах этих органов.
Через официальный сайт Министерства: www.rosminzdrav.ru можно направить заявление с приложением документов в электронной форме.
На официальном сайте размещается информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе установленные для приема часы и дни и информация о месте приема заявителей, а также список нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги.

Данная государственная услуга по выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях предоставляется Министерством РФ.
Требовать осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной помощи и связанных с обращением в другие государственные организации и органы от заявителей строго запрещается.
Постановлением Правительства РФ утвержден список услуг, которые являются обязательными и необходимыми для оказания государственных услуг.
В результате оказания государственной услуги может происходить следующее: 1) заявителю выдается разрешение на ввоз лекарственных препаратов по форме, которая утверждена решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 ”О единой форме заключения на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров.[1] Они включены в Единый перечень товаров. К ним применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – это регулируется членами Таможенного союза в рамках Εвразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методические указания по его заполнению” (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г.).; 2) заявителя уведомляют об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных препаратов.; 3) заявителю выдается дубликат разрешения на ввоз лекарственных препаратов или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения на ввоз лекарственных препаратов.
Срок оказания государственной услуги - не более 10 рабочих дней. Отсчет дней начинают с момента поступления в Министерство документов и заявления. Регламентом определяется срок и последовательность процедур, которые осуществляются по запросу заявителя, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, их должностными лицами и взаимодействия Министерства с заявителями и иными органами государства при оказании помощи. Заявителями на оказание государственной помощи могут являться индивидуальные предприниматели, юридические лица и физические лица. Последние только в случае ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
ФНС России и МЧС России - органы исполнительной власти, которые принимают участие в предоставлении государственной услуги.
Через официальный сайт Министерства (www.rosminzdrav.ru) или Единый портал государственных услуг можно также направить заявление с приложением документов в электронной форме.
В результате оказания государственной услуги:
1) заявителю выдается разрешение на ввоз лекарственных препаратов по форме, которая утверждена решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. No45 «О единой форме заключения на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров.[2] Они указаны в Едином перечне грузов и товаров. К ним применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – это регулируется членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методические указания по его заполнению»
2) заявителя уведомляют об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных препаратов.
3) заявителю выдается дубликат разрешения на ввоз лекарственных препаратов или уведомления об отказе в выдаче дубликата на ввоз лекарственных препаратов.
Срок предоставления государственной помощи – не более 10 рабочих дней, с того момента, когда оно поступило в Министерство заявления и документов.
Список нормативных правовых актов, которые регулируют отношения в связи с предоставлением государственной услуги
Государственная помощь оказывается в соответствии с: 1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. No210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».[3]; 2) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. No61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».[4]; 3) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. No681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».; [5]4) Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. No675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».;[6] 5) Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. No840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии ”Росатом” и ее должностных лиц».;  6) Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. No373 ”О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг; [7]7) Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 ”О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг;  8) решением Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 ”О нормативно-правовых актах в области нетарифного регулирования” (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru, 17 августа 2012 г.) [8]; 9) приказом Министерства здравоохранения социального развития России от 8 ноября 2010 г. N 969н ”Об утверждении форм документов для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях” [9] (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 февраля 2011 г., регистрационный N 19766).
Для оказания государственной помощи необходимы следующие документы (сведения), находящиеся в распоряжении МЧС России, ФНС России.
Документы, необходимые заявителю (индивидуальному предпринимателю, юридическому лицу) для получения разрешения на ввоз леκарственных препаратов: 1) заявление о выдаче разрешения на ввоз лекарственных препаратов. Его форма установлена приложением No1 Административного регламента; 2) документ, в котором содержатся сведения о ввозимых лекарствах; 3) заявление на выдачу разрешения для того, чтобы ввезти лекарственные препараты. Форма заявления предусмотрена приложением No1 Административного регламента; 4) документ, в котором содержатся сведения о ввозимых лекарствах, предназначенных для оказания гуманитарной помощи или помощи в чрезвычайных ситуациях (необходимо 2 экземпляра); 5) копии регистрационных и учредительных документов; 6) письмо от уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ. В нём должна содержаться поддержка гуманитарной акции по ввозу лекарств, которые предназначены для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, а также обязательство осуществлять контроль за некоммерческим использованием товара; 7) копия документа, который подтвердит гуманитарный характер товара (соглашение или дарственная);
Из Федеральной налоговой службы России необходимы сведения о заявителе. Они содержатся в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. Также необходимы сведения о постановке заявителя на учет в налоговом органе (в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц).
Из Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий необходимы сведения, которые подтвердят необходимость ввоза лекарств, предназначенных для предоставления гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях (нужно указать количество лекарств, их фасовку, концентрацию и дозировку) в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.
В распоряжении Министерства находится информация о государственной регистрации лекарственных препаратов.
Платить за данную государственную услугу не нужно – она бесплатная.
Все документы, которые получил Департамент делами и кадров Министерства, регистрируются в течение одного рабочего дня с момента их поступления и перенаправляются в Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства.
Назначенный руководителем Департамента ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с момента получения документов оценивает их полноту, достоверность предоставленных сведений и направляет при необходимости межведомственный запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его номер телефона и должность сообщаются заявителю по его обращению (устного в том числе).
Процедура ”Принятие решения о выдаче разрешения на ввоз лекарственных препаратов или об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных препаратов” осуществляется на основании рассмотрения регламента.
Если отсутствуют основания для отказа в оказании государственной помощи (они установлены пунктом 22 Административного регламента), ответственный исполнитель подготавливает проект разрешения на ввоз лекарств в течение одного рабочего дня. Разрешение по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. No45.
Если основания для отказа в оказании государственной услуги имеются, ответственный исполнитель уведомляет заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарств в течение одного рабочего дня, указывая все причины для отказа.
Указанные проекты уведомления согласовываются руководителем Департамента в течение одного рабочего дня.

Таким образом, можно сделать вывод, что предоставление Гос. Услуги по выдаче лекарственных средств, в случае ЧС, является сложным процессом. Необходима тщательная проверка документов. В перспективе, государство будет упрощать этот процесс.

Наименование государственной услуги в соответствии с данным регламентом: «Выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» [1].

В данном административном регламенте устанавливаются сроки, последовательность и порядок взаимодействия Росздравнадзора с лицами, являющимися заявителями на предоставление государственной услуги по выдаче на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Прекурсор – вещество, которое участвует в реакции, приводящей к образованию целевого вещества, ингредиенты для создания наркотиков [2]. Такими веществами являются: марганцовка, ацетон, уксусная кислота, соляная кислота, толуол и многие другие.

Психотропные вещества – любые химические соединения естественного или искусственного происхождения, которое влияет непосредственно на функционирование центральной нервной системы [3].

Получение разрешения на ввоз и вывоз осуществляется в соответствии с номенклатурой сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа1996 г. N 930 [4].

Заявителями на предоставление данной государственной услуги, которая оказывается Росздравнадзором, являются: юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических и психотропных веществ.

Предоставление информации о процессе оказания государственной услуги производится через следующие источники:

1. Общие сведения представлены на официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru);
2. Информация об услугах предоставлена на Едином портале государственных и муниципальных услуг (https://www.gosuslugi.ru);
3. В отделении Росздравнадзора на информационных стендах и по справочным номерам Министерства (8(495)628-44-53, 8(495)628-44-52, 8(495)627-29-44) описан порядок оказания государственных услуг.
4. Через каналы средств массовой информации производится информирование граждан о видах предоставляемых государственных услуг.

По итогу оказания государственной услуги, заявитель получает следующий набор правовых документов: разрешение или отказ в выдаче разрешения по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая2012 г. N 45 [5] и дубликат разрешения.

Государственная услуга предоставляется в течение 15 рабочих дней с момента регистрации в Росздравнадзоре, на срок не более одного года. Помимо основного документа, оформляется дубликат разрешения, который занимает 5 рабочих дней. Данная услуга не является платной.

Для того, чтобы услуга была оказана, заявитель должен предоставить необходимые документы:

• письмо-запрос, указанный в приложении 1 настоящего регламента;
• лицензию на производство лекарственных средств или осуществление фармацевтической деятельности;
• копию договора на поставку;
• официальный запрос уполномоченного органа здравоохранения, который подтвердил необходимость ввоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
•  письменное обязательство заявителя об обращении в территориальный орган Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков отчета о фактическом ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
• предоставление вышеуказанным сведений о выполненных обязательствах и нотариально заверенные копии учредительных документов экспортера (импортера).

Для предоставления государственной услуги Росздравнадзор обращается в федеральные органы исполнительной власти с целью получения документов, содержащих:

• выписку из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, которая предоставляется Федеральной налоговой службой [6];
•  подтверждение от Минпромторга России о наличии у заявителя лицензии на производство лекарственных средств и ведение фармацевтической деятельности [7];
• информация о зарегистрированных лекарственных средствах у производителя от Минздрава России;
•  сведения о соответствии установленной цены у производителя предельной отпускной цене от Минздрава России [8].

В процессе осуществления государственной услуги производятся следующие процедуры:

• прием, рассмотрение и регистрация документов, предоставленных заявителем с целью оказания государственной услуги;
• аккумулирование данных и отправление запроса в федеральные органы исполнительной власти, предоставляющих государственную услугу;
• выдача разрешения и его дубликата или отказ в выдаче разрешения заявителю;

Все документы, поступившие в Росздравнадзор, регистрируются в Управлении делами Министерства в течение одного рабочего дня и направляются в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Далее, в течение двух рабочих дней, ответственный за выполнение государственной услуги, проводит проверку сведений, содержащихся в предоставленных документах и направляет межведомственные запросы в федеральные органы исполнительной власти, оказывающих государственную услугу. Окончательное рассмотрение всех поступивших документов занимает семь рабочих дней.

После проверки и рассмотрения всех предоставленных документов следует подготовка разрешения или уведомление об отказе в выдаче разрешения, которая длится один рабочий день.

Согласование разрешения или отказа в выдаче разрешения начальником Управления и утверждение решения заместителем руководителя Росздравнадзора производится в течение двух рабочих дней.

По завершении предыдущих этапов процесса реализации государственной услуги, формируются следующие варианты дальнейшего развития событий: уведомление заявителя о готовности разрешения или отказе в выдаче разрешения, выдача разрешения или отказ в выдаче разрешения, направление дел на архивное хранение и занимают один рабочий день.

Контроль за предоставлением государственной услуги может быть осуществлен гражданами и их объединениями посредством письменного обращения или по электронной почте на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Основные требования к контролю за соблюдением регламента со стороны всех участников процесса, устанавливаются федеральными законами и соответствующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

В процесс контроля за качеством и полнотой оказания государственной услуги входит проведение проверок, нахождение и предотвращение нарушений прав заявителей, в интересах которых реализуется услуга.

Помимо всего прочего, Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки с целью контроля за предоставлением необходимого качества оказываемой услуги. В процессе плановой проверки берутся во внимание вопросы, которые связаны с предоставлением государственной услуги (так называемые «комплексные проверки»), или же вопросы, которые связаны с процессом исполнения тех или иных административных процедур, называемые «тематические проверки». Частоту проведения плановых проверок устанавливает руководитель Росздравнадзора.

Если по итогам проверки были выявлены нарушения прав юридических и физических лиц, то виновные лица привлекаются к ответственности в установленном законами Российской Федерации порядке.

В случае выявления заявителем нарушений со стороны административного органа, пишется жалоба. Предметом внесудебного обжалования может быть нарушение интересов и прав заявителя, противоправные действия и решения уполномоченных лиц при оказании государственной услуги, злостное уклонение от исполнения обязательств, указанных в регламенте, непрофессиональное поведение или несоответствие правилам служебной этики в процессе оказания услуги.  Также, необходимо отметить, что жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Заявитель вправе представить на рассмотрение жалобу к следующим уполномоченным лицам:

• руководителю Росздравнадзора по поводу противоправных действий сотрудников Министерства;
• Министру здравоохранения Российской Федерации насчет вынесенных решений и выполненных действий руководителя Росздравнадзора.

Жалоба должна содержать следующие данные:

• наименование органа, оказывающего услугу, а также фамилию, имя и отчество лица, являющегося объектом жалобы;
• фамилию, имя и отчество, информацию о месте нахождения заявителя, также телефон для связи, адрес электронной почты и адрес почтового отделения, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• данные о предмете жалобы со стороны уполномоченных лиц;
• официальные апелляции на регламент, на основании которых заявитель не одобряет действия сотрудников Росздравнадзора.

Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней с момента ее подачи в административные органы.

В результате рассмотрения жалобы Росздравнадзор выносит решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

В случае удовлетворения жалобы Росздравнадзор устраняет нарушения и способствует нормализации работы по предоставлению государственной услуги заявителю.

Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, в статье был рассмотрен регламент, регулирующий порядок осуществления импорта и экспорта сильнодействующих веществ и их аналогов. С помощью Регламента, правительство гарантирует контроль над оборотом медицинских изделий, предотвращая тем самым сокращение предоставления медицинских услуг населению.