Первый этап – это этап «Разработки», требующий как значительных финансовых вложений, так и временных, при этом несущий большие риски «пустых» денежных вливаний в случае неудачной разработки. В этот период изучаются новые химические соединения, проводятся эксперименты, разрабатываются новые молекулы. Результаты деятельности такой разработки уже могут войти в оборот как самостоятельный объект права. Так, компания, специализирующаяся на научных разработках, может осуществить передачу права на дальнейшее использование открытой молекулы непосредственно производителю или инвестору, который самостоятельно уже будет проводить исследования, государственную регистрацию и тд.

Второй этап – «Исследования». Данный этап является наиболее длительным и наиболее финансово затратным. В соответствии с законодательством РФ выделяется два вида исследования: доклиническое и клиническое. Данные исследования проводятся по определенным правилам, установленными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010 N 18713) и Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в РФ» (зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 №4808).

У клинического исследования есть дополнительное требование – получение разрешения от государственных органов. Заявитель, заинтересованный в проведении исследования, направляет обращение с сопроводительными документами в МинЗдрав РФ, оно передает необходимую информацию для анализа научной обоснованности в федеральное государственное бюджетное учреждение, а после его заключения в Этический совет. Только при совместном положительном решении от обоих участников процесса (ФГБУ и Этического совета) МинЗдрав предоставляет разрешение на проведение исследования. При самом же проведении исследования учитываются все ограничения национального и международного права. Из всех источников стоит выделить основополагающий международный документ, регламентирующий этические нормы при проведении биомедицинских исследований с участием людей – Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.).

Новым в сфере исследовательской деятельности является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора) и понятие «черной метки» (или «черного символа»).

Третий этап «государственная регистрации лекарственного средства».  Его осуществляет Министерство Здравоохранения. Заявитель обращается с определенным комплектом документов – Регистрационным досье в МинЗдрав, который с помощью ФГБУ осуществляет проверку исследований и всех иных документов. Принятое решение о регистрации лекарственного средства принимается в виде Приказа МинЗдрава [2].

Четвертый этап – «Производство». Кроме предъявления специальных требований [3] к качеству производимого лекарственного средства, производство лекарственных средств является лицензируемой деятельностью, так как непосредственно затрагивает общественный интерес, жизнь и здоровье граждан и безопасность государства. Так, в соответствии с законодательством о лицензировании [4] соискатель лицензии обращается к исполнительному органу Субъекта РФ, на основании чего орган проверяет соответствие последнего условиям предоставления лицензии. Для этого ст. 19 ФЗ-99 предусматривает, что в отношении лицензиата проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Выездная и внеплановая проверка проводится в исключительном случае с согласия прокуратуры. К заключительному этапу производственного процесса можно отнести сертификацию и декларирование (практическое различие которых в виду последних изменений сведено к минимуму) [5].

Пятый период – «Дистрибьюция». На данном этапе осуществляется распространение лекарственного средства. Для инвесторов данный этап определяет окупятся ли затраты на разработку и производства лекарственного средства, поэтому чтобы минимизировать риск проводится детальный маркетинг препарата.

И наконец, шестой этап – непосредственное «применение» препарата. На этом этапе производится выявление возможных неблагоприятных последствий от воздействия препарата на организм человека. На всем протяжении оборота, на всех этапах, с той или иной степенью осуществляется государственный «контроль» и нормативные ограничения, которые позволяют обеспечить безопасность применения, а следовательно и защиту интересов потребителя.

В первую очередь изготавливаемая продукция проходит контроль качества, но поскольку нет возможности проверить каждую ампулу или обеспечить такой контроль на всем протяжении от создания до продажи конечному потребителю, то такой контроль производится с разделением на несколько уровней, охватывая как производство, так и дистрибьюцию. В англоязычной практике это называется «Good Practice» – контроль качества, который подразделяется на несколько уровней:

• Good laboratory practice;
• Good clinic practice;
• Good manufacturing practice;
• Good distribution practice.

Ст.5 п.8 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ФЗ №61-ФЗ, используя международный опыт, содержит положения об организации и проведении инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие GXP – а именно: правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики. Таким образом обеспечивается проверка соответствия препарата критерию безопасности и эффективности [6]. Здесь стоит отметить важность третьего критерия для российского рынка – критерия экономической обоснованности. Так, некоторые препараты, имеющие малые отклонения от первых критериев, просто нельзя снимать с производства, т.к. в силу экономического положения некоторых групп населения для них просто нет возможности приобрести другой препарат. Изымая из оборота такое лекарственное средство мы препятствуем на реализацию права гражданина на лечение.

Оборотоспособность лекарственного средства.

В зависимости от того к каким средствам отнесено вещество или препарат определяется его оборотоспособность в гражданском обороте. В соответствии со ст. 67 ФЗ №61-ФЗ выделяются безрецептурные и рецептурные средства. Основное отличие можно провести в доступе к самому препарату и возможности информирования граждан о его свойствах, т.е. рекламы. Для рецептурных существуют ограничения в отпуске – только по назначению (рецепту) врача, а в отношении ограничения по рекламе допускается реклама только в специальных журналах для медицинских и фармацевтических работников. Тогда как в отношении безрецептурных почти никакого ограничения в доступе нет, а также допустима реклама широкого применения.

В отношении сегмента лекарственных средств, содержащих  наркотические вещества, действует ограничивающее оборот регулирование. Конкретные ограничения по обороту наркотических средств указываются в ФЗ «Об обороте лекарственных средств» и Постановлении Правительства «О порядке хранения наркотических средств» [7]. Стоит выделить и группу лекарственных средств, подлежащих предметно контрольному учету, например, спирт. Это не является наркотическим средством, но их учет производится в соответствии со специальными правилами согласно ст.58.1 ФЗ №61-ФЗ и Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Еще одной особенностью лекарственных средств является то, что на определенные лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств устанавливается предельные оптовые и розничные надбавки к ценам, устанавливаемые каждым Субъектом РФ. Ведется Реестр предельно зарегистрированных цен.

Заключение

После рассмотрения практических вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, можно придти к следующим выводам:

1. Сфера производства и обращения лекарственных средств поставлена под особый контроль. Основной причиной, которая приводит к необходимости строгого регулирования лекарственных препаратов, является прямые последствия при вмешательстве в физиологические и патологические процессы, протекающие в организме человека, вследствие применения лекарственных препаратов и субстанций.
2. Существует необходимость перестроения системы надзора за оборотом лекарственных средств в сторону усиления контроля за практической реализацией ограничений на продажу рецептурных лекарственных средств и сертифицированных товаров. Необходимо улучшать и взаимодействие контрольных органов и потребителей данного вида товаров.

Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярные проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение законодательных требований.

Для наиболее полного понимания сути приказа стоит ознакомиться со следующими понятиями [2]:

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для лечения заболевания, диагностики, профилактики, для сохранения;

Обращение лекарственных средств - разработка, исследования, государственная регистрация, контроль качества, перевозка, изготовление, производство, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Фальсифицированное лекарственные средства – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе или производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Надзор –  орган, группа лиц для наблюдения за кем-чем-нибудь, за соблюдением каких-н. правил [3].

В состав процедур по обеспечению деятельности регламента входят:

1. Планирование проведения проверок [1];
2. Принятие решения о проведении проверки [1];
3. Проведение проверки [1];
4. Оформление результатов проверки[1];
5. Принятие мер по результатам проверки[1].

Проведение проверки может быть плановой и внеплановой.

Ежегодно Росздравнадзором направляются проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры по месту нахождения субъектов обращения лекарственных средств на предмет законности включения в них объектов государственного контроля.

Если прошло 3 года со дня регистрации юридического лица, или 3 года со дня проведения последней плановой проверки, или по истечению того же срока юридическое лицо начало предпринимательскую деятельность, то одно (или все сразу) из критериев уже является основанием для включения юридического лица в список для плановой проверки.

В том случае, если в Росздравнадзор поступили жалобы на организацию по причинению вреда жизни и здоровью граждан, или истек срок юр лица по исполнению требований об устранении нарушений, или по приказу руководителя Росздравнадзора может проводиться внеплановая проверка организации.

После утверждения списка участников ежегодной проверки, материалы публикуются на сайте Росздравнадзора с целью доведения информации до заинтересованных лиц.

Так же стоит упомянуть, что плановая проверка конкретного юридического лица проводиться не чаще, чем раз в три года.

После составления списка проверок принимается решение о проведении проверок (плановых или внеплановых) по наступлению определенного срока проведения проверки. Должностное лицо ответственного подразделения Росздравнадзора готовит проект приказа о проведении плановой или внеплановой, проверки и направляет его на подпись руководителю Росздравнадзора. Решение о проведении проверки осуществляется в срок одного дня.

В приказе руководителя Росздравнадзора указываются наименование органа государственного надзора, наименование юр лица, проверка которых проводится, цели, задачи, сроки, перечень должностных регламентов проведения проверки и др. Всю необходимую информацию Росздравнадзор получает от ФНС и от Федеральной службы государственной регистрации.

Когда составлен план проверок, назначены даты проверок и проведены все необходимые приготовления, наступает время для непосредственного проведения проверки.

Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора, которые указаны в приказе о проведении проверки.

Проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки (с непосредственным выездом специалистов по проведению проверки на место проведения проверки).

В процессе проведения документарной проверки рассматриваются документы субъектов обращения лекарственных средств. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, вызывает сомнения, Росздравнадзором направляется запрос с требованием представить иные документы. В случае, если Росздравнадзором будет установлены нарушения требований в необходимых документах, проводится выездная проверка.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным удостовериться в полноте и достоверности сведений содержащихся в документах и (или) оценить соответствие деятельности субъекта установленным требованиям без мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с ознакомления руководителем юр лица по обращению лекарственных средств с приказом руководителя Росздравнадзора о проведении выездной проверки.

Результатом проведения проверки является составления акта должностными лицами Росздравнадзора.

В акте указываются дата, время, место, проведения проверки; наименование проверяемого юридического лица; продолжительность проверки; сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях и др.

Акт составляется сразу после завершения проверки в двух экземплярах К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований. После составления акта, его вручают руководителю организации по обращению лекарственных средств.

При выявлении нарушений в результате проверки, должностные лица Росздравнадзора выдают субъекту предписание об устранении нарушений. Результаты проверки и выявленные нарушения направляются в органы прокуратуры или правоохранительные органы (в случае нарушений, содержащих признаки преступлений). Так же принимаются меры по контролю над деятельностью субъекта. В отдельных случаях может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства и об обращении в суд при несогласии руководителя субъекта об изъятии лекарственных средств. Данная процедура проходит в срок трех рабочих дней и ее результатом является решения и предписания Росздравнадзора.

В ходе исполнения государственной функции осуществляется контроль за ее исполнением [1].

В ходе осуществления государственной функции проводится контроль лицами, установленными приказом руководителя Росздравнадзора. Также Росздравнадзор контролирует исполнение  государственной функции территориальными органами, проводя плановые и внеплановые (по обращению граждан) проверки качества исполнения функции. В случае выявления нарушений в исполнении, виновные должностные лица привлекаются к ответственности.

Контроль за исполнением государственной функции может осуществляться со стороны граждан путями предложения о совершенствовании нормативно правового акта (далее НПА), сообщениями о нарушении НПА и жалобами по фактам нарушения должностными лицами законодательства РФ.

Решения о результатах исполнения государственной можно обжаловать во внесудебном порядке Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к руководителю территориального органа Росздравнадзора; руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора; Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора. Жалоба будет рассмотрена в течении тридцати дней. В исключительных случаях срок может быть продлен еще на тридцать дней. В результате рассмотрения жалобы руководителем Росздравнадзора принимается одно из двух решений:

1. Признаются правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;
2. Признаются действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры устранения допущенных нарушений.

В случае несогласия, заявитель может обжаловать решения в судебном порядке.  Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, о чем сообщается заявителю.

По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

Ниже приведена наглядная блок-схема организации исполнения функции по надзору за лекарственными препаратами.

Таким образом регламент устанавливает правила надзора за лекарственными средствами. Руководствуясь им, государственные органы могут осуществлять данную функцию, а население может быть уверено в качестве лекарственных препаратов, находящихся в обороте. От качества лекарственных средств очень сильно зависит здоровье тех кто их употребляет, и не только. Здоровье всего населения зависит от исполнения этой функции государства. Поэтому сложно переоценить ее значимость на сегодняшний день.

Скачать для ознакомления перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов актуальный на 03.06.2019 можно на сайте http://spbmiac.ru/naseleniyu/lgotnoe-lekarstvennoe-obespechenie/

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты – это обширный перечень препаратов, ежегодно утверждаемый правительством РФ в целях осуществления контроля и регулирования цен на медикаменты. Лекарственные препараты, включённые в список, обеспечивают предупреждение и лечение многих заболеваний.

Лекарственный препарат, средство или медикамент – это вещество или же вещества природного или же искусственного происхождения, применяемые для профилактики и лечения заболеваний. Бывают в форме таблеток, растворов, суспензий, мазей, аэрозолей и т.д.

Согласно рассматриваемому приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации предметом регулирования Административного регламента является предоставление государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Заявителями на предоставление данной услуги могут быть:

a)     российские и иностранные производители лекарственных средств;

b)    физические и юридические лица, обратившиеся за получением сведений, касающихся ЖНВЛП.

То есть данный приказ не только регулирует цены на лекарственные средства, но и позволяет любому человеку обратиться за сведениями об установленной цене, например, что позволяет избежать мошеннических операций.

Помимо выдачи выписки из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, результатами предоставления государственной услуги являются:

a)     приказ Министерства о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и выдача заявителю выписки из приказа о регистрации цены;

b)    решение Министерства об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и выдача уведомления об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Приказ Министерства здравоохранения РФ устанавливает следующие сроки предоставления государственной услуги:

a)     максимальный срок принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) и о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат (об отказе в перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат) составляет 60 рабочих дней;

b)    максимальный срок предоставления сведений из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты составляет 5 дней.

Для предоставления государственной услуги регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цена на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛП, необходимы следующие документы и материалы:

a)     заявление о государственной регистрации (перерегистрации) устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

b)    сведения о лицензии на производство;

c)     сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

d)    предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с Методикой[3] установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

e)     сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;

f)      расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

g)     информация об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории РФ;

h)    информация о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого медикамента;

i)       расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

j)       расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

k)    обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;

l)       документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица[4].

Все документы могут быть предоставлены на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Министерство здравоохранения РФ в течение 15 рабочих дней со дня обращения осуществляет проверку документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Основаниями для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат могут быть отсутствие какой-либо требуемой информации, превышение заявленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над отпускной ценой, определенной с требованием Методики.

В случае предоставления не всех документов или же уточнения сведений Министерство отправляет запрос заявителю с требованием предоставить необходимую информацию. В случае не предоставления данных в течение 10 дней Министерство здравоохранения в последующие 5 рабочих дней  принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены. Заявитель получает письменное уведомление.

Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов проводит анализ предельной отпускной цены препарата, а также направляет в Министерство здравоохранения решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании.

Основания для отказа в приеме документов или приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Государственная услуга бесплатна.

Все необходимые документы регистрируются в Департаменте управления делами Министерства в течение 1 рабочего дня.

Максимальный срок  ожидания в очереди при подачи заявления и при получении результата не должен превышать 15 минут.

Рассматриваемый приказ Министерства здравоохранения защищает права граждан и производителей, устанавливая приемлемую цену на препарат и укрепляя положение данного препарата на рынке. Препараты, включенные в перечень  ЖНВЛП, вызывают доверие у населения: их состав и производитель проверены и безопасны, а цена не завышена. Так же приказ препятствует деятельности мошенников и спекуляции производителей, ведь он позволяет каждому обратиться в Министерство за уточнением, есть ли данное лекарственное средство в реестре и истинная ли цена указана в аптеке.