Так как объектом исследования является инновационный продукт, перед началом сертификации рекомендуется обратить внимание на те риски, с которыми можно столкнуться во время проверки на соответствие.

Для наглядности, был описан процесс сертификации в виде событийного потока последовательно выполняемых работ (Рисунок 1).

Основные этапы процедуры сертификации [2]:

1. Формирование и подача документов в орган по сертификации;

2. Отбор образцов продукции и их идентификация;

3. Сертификационные испытания образцов;

4. Принятие решения по сертификации (получение сертификата).

Рисунок 1. Модель процесса сертификации продукта

Первый этап – подготовка и подача документов в сертификационный орган (ОС). Этим занимается человек, ответственный за сертификацию со стороны заявителя.

Здесь существует риск возникновения ошибки при сборе информации и оформлении заявки, фактором риска является квалификация персонала. Важно, чтобы разработкой документации занимался человек, знакомый с характеристиками сертифицируемой продукции, со всем перечнем необходимой документации, а также с юридической стороной вопроса.

Еще присутствует риск, связанный с выбором органа по сертификации: перед обращением в соответствующую службу, необходимо удостовериться в наличии у нее прав на проведение процедуры сертификации медицинских изделий. Сертифицирующий орган должен быть аккредитован Минздравом на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. Кроме того, желательно, чтобы ОС имел право на проведение экспертизы продукции (для экономии средств). Для этого необходимо, чтобы в органе по сертификации была своя испытательная лаборатория.

После того, как заявка на сертификацию будет принята и одобрена соответствующим органом, происходит переход на следующий этап – идентификация и отбор образцов.

Проведение идентификации – это определение государственного стандарта, Технического регламента, Технического регламента Таможенного союза, требованиям которых должен отвечать предмет сертификации. На данном этапе будет определяться перечень показателей для испытаний, которые должен пройти наш продукт. Проведение идентификации осуществляется экспертом со стороны сертифицирующего органа.

Есть риск, что суждения о соответствии продукции установленным требованиям будут недостаточны, что приведет к приостановке или отмене процедуры сертификации, а заявитель потеряет свои деньги и время на проведение соответствующих дополнений.

Когда мероприятия по установлению и подтверждению достоверности будут проведены, осуществится отбор образцов продукции для требуемых испытаний. Порядок выборки устанавливается в органе по сертификации в соответствии с требованиями Технических регламентов, правил сертификации медицинских изделий, нормативными или организационно-методическими документами по сертификации требуемого вида продукции. Существует опасность появления ошибки при отборе образцов, связанная с квалификацией ответственного за этот процесс персонала. Необходимо, чтобы за выборку образцов отвечал эксперт, компетентный в области функционирования предоставленного изобретения.

Далее, эксперт отправляет выбранные образцы в испытательную лабораторию. Для сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования требуется провести такие испытания, как: механические, электрические, экологические, функциональные, а также испытания электромагнитной совместимости ЭМС. Для сертификации изобретения необходимо также пройти клинические испытания.

Может произойти поломка лабораторного оборудования, занятого в проведении требуемых испытаний. Существует риск, что полученные результаты окажутся искажены. Во избежание поломок оборудования и последующих отрицательных результатов, важно, чтобы испытания осуществлялись на работоспособном оборудовании и только под присмотром квалифицированного персонала.

Последний этап – принятие решения по сертификации.

Здесь возможны два исхода:

1) Регистрация продукта;

2) Отказ в выдаче сертификата соответствия.

В случае, если по всем критериям проверки на соответствие будут получены положительные результаты, сертифицирующий орган примет решение о регистрации продукта. Мы получим сертификат изделия медицинского назначения, который будет являться подтверждением соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Но есть риск, что будет принято решение о невыдаче сертификата. Основанием для отказа может являться отсутствие положительного результата оценки соответствия. Такое решение может быть принято не только из-за несоответствия сертифицируемого изобретения заявленным требованиям, но и по невнимательности со стороны сертифицирующего органа.

Итак, в Таблице 1 обозначены все выделенные выше риски.

Таблица 1 – Риски при сертификации рассматриваемого инновационного медицинского оборудования

Основными факторами, влияющими на возникновение рисков, являются:

1) квалификация персонала, занятого в процессе сертификации. Очень важно, чтобы на всех этапах работали добросовестные и компетентные люди.

2) оборудование, используемое во время процедур испытаний. Для проведения требуемой оценки необходимо, чтобы соответствующая аппаратура была работоспособной.

Для данной компании существует карта бизнес-процессов, представленная на Рисунке 1.

Рисунок 1. Карта бизнес-процессов «Провод и кабель» (стрелки: 1 – Бизнес-план; 2 – Информация о продукте; 3 – Прогноз продаж; 4 – Основной план; 5 – План закупки материалов; 6 – Заказ; 7 – Подверждение заказа; 8 – План закупки материалов; 9 – Запрос на закупку; 10 – График производства; 11 – Заявка на материалы; 12 – Запрос на готовую продукцию; 13 – Запросы клиентов; 14 – Счета клиентам; 15 – Задание на отгрузку; 16 – Полученные товары)

Данная карта позволяет правильно сформулировать системы управления деятельностью организации [1].

В деятельности организации можно выделить:

1. Процессы управления руководства;

2. Процессы обеспечения ресурсами;

3. Основные процессы;

4. Процессы измерения, анализа и улучшения.

Процессы управления осуществляют:

1. Управление взаимоотношениями с потребителями (определение и выполнение их требований);

2. Планирование деятельности;

3. Распределение ответственности, полномочий и обмен информацией;

4. Анализ со стороны руководства.

Процессы обеспечения – это:

1. Управление инфраструктурой;

2. Управление персоналом;

3. Управление производственной средой.

Процессы основной деятельности осуществляют:

1. Проектирование и разработка новой продукции;

2. Закупка необходимого оборудования, материалов и комплектующих;

3. Производство и постгарантийное обслуживание.

К процессам измерения, анализа и улучшения организации относят:

1. Мониторинг и измерение результативности и эффективности;

2. Анализ данных;

3. Совершенствование деятельности.

Уровень зрелости процессов организации

В процессе изучения предприятия «Провод и кабель» выяснилось, что организация имеет третий уровень зрелости – уровень «Определенная деятельность».

Таблица 1 – расчет уровня зрелости «Провод и кабель»

Разработка моделей процессов AS TO BE в нотации IDEF0

Модель IDEF0 показывает, по каким правилам, с использованием чего, кем и что делается в рамках функционирования организации [2].

Была разработана модель процессов AS TO BE в нотации IDEF0:

Рисунок 2. Диаграмма процесса «Продажи провода и кабеля»

Цель: Разработать регламентирующие документы и обеспечить улучшение процесса

Точка зрения: Менеджер по качеству

Рисунок 3. Схема взаимодействия с другими процессами и внешней средой

Рисунок 4. Организация выполнения процесса «Обслуживания клиентов»

Доработка моделей операционных процессов AS TO BE в нотации EPC

Бизнес-процесс описан в виде событийного потока последовательно выполняемых работ.

Рисунок 5. Модель процесса продажи провода и кабеля»

Предложения по оптимизации разработанных процессов

В процессе работы над улучшением процессов было выявлено, что в организации «Провод и кабель» слишком много бумажной документации.

В связи с этим предлагается:

Шаг 1. Провести мониторинг документации (для этого менеджерам каждого из отделов/служб следует проанализировать материалы и составить отчет по данному вопросу) [3].

После работы с отчетами, если в материалах нет надобности, следует избавиться от «лишних» документов.

Шаг 2. Создать «безбумажное делопроизводство» (для этого надо обратиться в Службу IT) Формальная схема электронного управления документами бизнес-процессов представлена на Рисунке

Рисунок 6. Функциональная схема электронного управления документами