Для начала, при определении понятия предпринимательского права стоит отметить природу соответствующих отношений, которые носят двоякий характер. С одной стороны, это отношения, возникающие между лицами при осуществлении предпринимательской деятельности и выступающие предметом гражданско-правового регулирования (п. 1 ст. 2 ГК РФ [1]). С другой стороны, это и публичные отношения, возникающие в связи с организацией предпринимательской деятельности и являющиеся предметом публично-правового регулирования. Так, отношения с участием предпринимателей регулируются частноправовыми и публично-правовыми методами.

Для продуктивных рассуждений, прежде всего, необходимо определиться с терминологией. Разграничим «хозяйственное право» и «предпринимательское право».  «Хозяйственное право», по сути, является родоначальником предпринимательского права в современном его виде. «Хозяйственное право» – более широкий термин по сравнению с  «предпринимательским правом», поскольку хозяйственное право включает в себя помимо частноправового регулирования (гражданско-правовые отношения между предпринимателями) публичное регулирование предпринимательства.

Относительно же соотношения понятий «предпринимательское право»  и «коммерческое право», то здесь существует два подхода: петербургская школа права (представленная СПбГУ) рассматривает данные понятия как синонимы, а московская школа (представленная МГУ) считает, что коммерческое право – это синоним торгового права и является частью предпринимательского права. Различие в таких базовых понятиях и дает основание для такого многообразия точек зрения по поводу исследуемой темы. Автор данной работы рассматривает предпринимательское право в качестве синонима коммерческого права и определяет предпринимательское право как совокупность общих и специальных норм гражданского права, регулирующих имущественные и личные неимущественные отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием (предпринимательские отношения), основанные на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности [2].

Рассматривая вопрос о месте предпринимательского права в российском законодательстве, стоит обозначить, что в мировой практике сложились две системы правового регулирования: монистическая и дуалистическая [3]. В первой системе коммерческие правоотношения регулируются при помощи Гражданского кодекса, а во второй системе они регулируются специальным Торговым или Коммерческим кодексом. Так, на сегодняшний день со специализированными кодексами существуют правовые системы Франции, Германии, Японии, Турции, Австрии, Эстонии и др., а в правовой системе России, Италии, Швейцарии Гражданский Кодекс используется для регулирования как гражданских правоотношений, так и гражданских отношений с участием специального субъекта – предпринимателя. Невозможно однозначно определить какая из систем лучше, каждая из них обладает спецификой механизма действия.

Анализируя же существующие в литературе подходы к определению места коммерческого права в российской правовой системе, их можно разделить на группы. Так, предпринимательское право понимается как:

1. Самостоятельная отрасль права, которая имеет свой предмет и метод. Данного подхода придерживается московская школа права[4].
2. Часть гражданского права, его подотрасль (цивилистический подход). При этом подотрасль выделяется не по предмету определенных групп отношений (вещные, обязательственные, наследственные), а по субъективному составу. В связи с этим профессор В.Ф. Попондопуло [2] назвал это функциональной подотраслью гражданского права. Данного подхода придерживается петербургская школа права и автор настоящей работы.
3. Комплексная отрасль права [5]. Предпринимательское право как комплексная отрасль права включает в предмет регулирования 3 группы отношений:

а)             отношения, связанные с государственным регулированием,

б)            гражданско-правовые отношения, связанные с осуществлением предпринимательской деятельности,

в)            внутрихозяйственные отношения (межцеховые, корпоративные и т.д.).

Автор не согласен с концепцией комплексной отрасли права по следующим причинам. С теоретической точки зрения[6], кодификация возможна только для отраслей права – то есть для таких регуляторов общественных отношений, которые имеют свой предмет и метод. Концепция же комплексных отраслей права противоречива в своей основе. Комплексным может быть нормативный акт, но не отрасль права.  В этом смысле отношения по публичному регулированию предпринимательства – предмет публичных отраслей права (административное, налоговое и т.д.), а не комплексных отраслей права.

Автор также не согласен, что коммерческое право является самостоятельной отраслью. Как следует из вышеизложенного, оно не обладает своими собственными предметом и методом правового регулирования.

В настоящий момент в российской системе коммерческое законодательство рассредоточено в различных актах: в кодексах (ГК РФ, АПК РФ), специальных законах (ФЗ «об ООО», «о несостоятельности (банкротстве)», «о защите конкуренции» и т.д.). Представители первого и третьего подхода считают, что необходимо собрать нормы, имеющие отношение к предпринимательству и внести их в кодифицированный акт. Однако, с позиции избранного автором подхода, это не представляется целесообразным по следующим причинам.

Во-первых, регулирование отношений выделяется в отдельную отрасль права, когда отношения имеют свою специфику, свой предмет и метод. Как и отмечалось выше, предмет регулирования гражданско-правовых норм и норм предпринимательского права идентичен. Он не требует своего регулирования, в ином же случае мы будем просто множить сущности.  С избранной автором позиции (предпринимательское право – подотрасль гражданского права), перенесение некоторых норм из ГК РФ в новый кодифицированный акт разорвет существующее единство гражданско-правового регулирования, кроме того, будет недопустимым образом исключена  возможность субсидиарного применения норм ГК РФ  к предпринимательским отношениям.

Во-вторых, даже если допустить мысль о создании единого Кодекса, существующие нормы, распределенные по всему законодательству, будут «выдернуты» с привычного для правоприменителя места, что приведет к дисбалансу. Механизмы действия права могут быть нарушены.

В-третьих, если обратиться к современным законодательным инициативам, то можно убедиться, что сейчас существует направленность права на унификацию. Так, например, создан проект единого Гражданского Процессуального Кодекса, целью которого является устранение излишнего многообразия норм, которые регулируют сходные отношения, отличающиеся только по субъектному составу (участники арбитражного и гражданского процесса).

В-четвертых, выбор того или иного варианта систематизации коммерческого законодательства зависит от воли и интересов законодателя, определяемых на основе объективных факторов (исторических традиций, принадлежности к той или иной правовой семье, экономической ситуации). Задача законодателя – эффективно урегулировать определенные общественные отношения. На данный момент, на взгляд автора, соответствующие отношения уже урегулированы надлежащим образом и соответствуют отечественной правовой традиции.

В заключении можно сказать, что принципиальные расхождения в подходах по вопросу кодификации появляются в результате разного понимания самой природы предпринимательского (коммерческого) права, каждая высказанная точка зрения имеет право на существование. Рассматривая каждый подход и прослеживая аргументацию их приверженцев,  автор делает для себя вывод, что кодификация предпринимательского права как подотрасли гражданского права нецелесообразна.

Первый этап – это этап «Разработки», требующий как значительных финансовых вложений, так и временных, при этом несущий большие риски «пустых» денежных вливаний в случае неудачной разработки. В этот период изучаются новые химические соединения, проводятся эксперименты, разрабатываются новые молекулы. Результаты деятельности такой разработки уже могут войти в оборот как самостоятельный объект права. Так, компания, специализирующаяся на научных разработках, может осуществить передачу права на дальнейшее использование открытой молекулы непосредственно производителю или инвестору, который самостоятельно уже будет проводить исследования, государственную регистрацию и тд.

Второй этап – «Исследования». Данный этап является наиболее длительным и наиболее финансово затратным. В соответствии с законодательством РФ выделяется два вида исследования: доклиническое и клиническое. Данные исследования проводятся по определенным правилам, установленными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010 N 18713) и Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в РФ» (зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 №4808).

У клинического исследования есть дополнительное требование – получение разрешения от государственных органов. Заявитель, заинтересованный в проведении исследования, направляет обращение с сопроводительными документами в МинЗдрав РФ, оно передает необходимую информацию для анализа научной обоснованности в федеральное государственное бюджетное учреждение, а после его заключения в Этический совет. Только при совместном положительном решении от обоих участников процесса (ФГБУ и Этического совета) МинЗдрав предоставляет разрешение на проведение исследования. При самом же проведении исследования учитываются все ограничения национального и международного права. Из всех источников стоит выделить основополагающий международный документ, регламентирующий этические нормы при проведении биомедицинских исследований с участием людей – Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964 г.).

Новым в сфере исследовательской деятельности является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора) и понятие «черной метки» (или «черного символа»).

Третий этап «государственная регистрации лекарственного средства».  Его осуществляет Министерство Здравоохранения. Заявитель обращается с определенным комплектом документов – Регистрационным досье в МинЗдрав, который с помощью ФГБУ осуществляет проверку исследований и всех иных документов. Принятое решение о регистрации лекарственного средства принимается в виде Приказа МинЗдрава [2].

Четвертый этап – «Производство». Кроме предъявления специальных требований [3] к качеству производимого лекарственного средства, производство лекарственных средств является лицензируемой деятельностью, так как непосредственно затрагивает общественный интерес, жизнь и здоровье граждан и безопасность государства. Так, в соответствии с законодательством о лицензировании [4] соискатель лицензии обращается к исполнительному органу Субъекта РФ, на основании чего орган проверяет соответствие последнего условиям предоставления лицензии. Для этого ст. 19 ФЗ-99 предусматривает, что в отношении лицензиата проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Выездная и внеплановая проверка проводится в исключительном случае с согласия прокуратуры. К заключительному этапу производственного процесса можно отнести сертификацию и декларирование (практическое различие которых в виду последних изменений сведено к минимуму) [5].

Пятый период – «Дистрибьюция». На данном этапе осуществляется распространение лекарственного средства. Для инвесторов данный этап определяет окупятся ли затраты на разработку и производства лекарственного средства, поэтому чтобы минимизировать риск проводится детальный маркетинг препарата.

И наконец, шестой этап – непосредственное «применение» препарата. На этом этапе производится выявление возможных неблагоприятных последствий от воздействия препарата на организм человека. На всем протяжении оборота, на всех этапах, с той или иной степенью осуществляется государственный «контроль» и нормативные ограничения, которые позволяют обеспечить безопасность применения, а следовательно и защиту интересов потребителя.

В первую очередь изготавливаемая продукция проходит контроль качества, но поскольку нет возможности проверить каждую ампулу или обеспечить такой контроль на всем протяжении от создания до продажи конечному потребителю, то такой контроль производится с разделением на несколько уровней, охватывая как производство, так и дистрибьюцию. В англоязычной практике это называется «Good Practice» – контроль качества, который подразделяется на несколько уровней:

• Good laboratory practice;
• Good clinic practice;
• Good manufacturing practice;
• Good distribution practice.

Ст.5 п.8 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ФЗ №61-ФЗ, используя международный опыт, содержит положения об организации и проведении инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие GXP – а именно: правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики. Таким образом обеспечивается проверка соответствия препарата критерию безопасности и эффективности [6]. Здесь стоит отметить важность третьего критерия для российского рынка – критерия экономической обоснованности. Так, некоторые препараты, имеющие малые отклонения от первых критериев, просто нельзя снимать с производства, т.к. в силу экономического положения некоторых групп населения для них просто нет возможности приобрести другой препарат. Изымая из оборота такое лекарственное средство мы препятствуем на реализацию права гражданина на лечение.

Оборотоспособность лекарственного средства.

В зависимости от того к каким средствам отнесено вещество или препарат определяется его оборотоспособность в гражданском обороте. В соответствии со ст. 67 ФЗ №61-ФЗ выделяются безрецептурные и рецептурные средства. Основное отличие можно провести в доступе к самому препарату и возможности информирования граждан о его свойствах, т.е. рекламы. Для рецептурных существуют ограничения в отпуске – только по назначению (рецепту) врача, а в отношении ограничения по рекламе допускается реклама только в специальных журналах для медицинских и фармацевтических работников. Тогда как в отношении безрецептурных почти никакого ограничения в доступе нет, а также допустима реклама широкого применения.

В отношении сегмента лекарственных средств, содержащих  наркотические вещества, действует ограничивающее оборот регулирование. Конкретные ограничения по обороту наркотических средств указываются в ФЗ «Об обороте лекарственных средств» и Постановлении Правительства «О порядке хранения наркотических средств» [7]. Стоит выделить и группу лекарственных средств, подлежащих предметно контрольному учету, например, спирт. Это не является наркотическим средством, но их учет производится в соответствии со специальными правилами согласно ст.58.1 ФЗ №61-ФЗ и Приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Еще одной особенностью лекарственных средств является то, что на определенные лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств устанавливается предельные оптовые и розничные надбавки к ценам, устанавливаемые каждым Субъектом РФ. Ведется Реестр предельно зарегистрированных цен.

Заключение

После рассмотрения практических вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, можно придти к следующим выводам:

1. Сфера производства и обращения лекарственных средств поставлена под особый контроль. Основной причиной, которая приводит к необходимости строгого регулирования лекарственных препаратов, является прямые последствия при вмешательстве в физиологические и патологические процессы, протекающие в организме человека, вследствие применения лекарственных препаратов и субстанций.
2. Существует необходимость перестроения системы надзора за оборотом лекарственных средств в сторону усиления контроля за практической реализацией ограничений на продажу рецептурных лекарственных средств и сертифицированных товаров. Необходимо улучшать и взаимодействие контрольных органов и потребителей данного вида товаров.

Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярные проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение законодательных требований.