УДК 34

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Мирзалиева Айнура Назимовна1, Новикова Татьяна Николаевна1
1Смоленский государственный университет, студентка 2 курса факультета экономики и управления

Аннотация
Данная статья рассматривает осуществление надзора в сфере здравоохранения по исполнению административных функции по контролю за обращением медицинских изделий. Рассмотрев процедуру надзора, мы выявим порядок контроля за обращением медицинских изделий.

Ключевые слова: , , ,


Рубрика: 12.00.00 ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Библиографическая ссылка на статью:
Мирзалиева А.Н., Новикова Т.Н. Административный контроль за обращением медицинских изделий // Современные научные исследования и инновации. 2019. № 6 [Электронный ресурс]. URL: http://web.snauka.ru/issues/2019/06/89774 (дата обращения: 13.02.2020).

Процедура контроля за обращением медицинских изделий детально представлена в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению административных функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013г. № 196н (далее Регламент) [1].

Регламент определяет порядок исполнения административных функции по контролю юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чья деятельность проводится в сфере обращения медицинских изделий.

Для реализации по контролю установлены следующие основные понятия:

Медицинские изделия представляют собой любые инструменты и прочие изделия и оборудования, которые применяются  в целях медицины отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, являющиеся необходимостью для специального программного обеспечения, и имеющие предназначение для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.[2]

В Государственном реестре медицинских изделий приводится перечень, такие как: [3]

  • Микроскопы медицинские лабораторные световые фазово-контрастные с принадлежностями
  • Эндопротезы суставов верхних конечностей
  • Троакар для проведения артроскопических операций
  • Аппарат рентгеновский стоматологический с принадлежностями
  • Датчик дентальный цифровой для стоматологической визуализации
  • Имплантаты ортопедические для тазобедренного сустава.

Физическое и психическое состояние является здоровьем человека, при котором отсутствуют некоторые заболевания, а также нарушения функций органов и систем организма.

Под медицинской помощью понимается сочетание мероприятий, позволяющие реализовать стабильность и восстановление здоровья человеческого организма и включающих в себя как предоставление медицинских услуг [2];

Медицинская деятельность – это профессиональная деятельность, включающая:

  • оказание медицинской помощи;
  • проведение медицинских экспертиз;
  • медицинских осмотров;
  • медицинских освидетельствований;
  • профилактических мероприятий;
  • и другую профессиональная деятельность [2].

Все эти мероприятия, которые направлены  в медицинских целях связанны с

трансплантацией органов и других видов тканей и обращением донорской крови.

Медицинская организация представляет собой  юридическое лицо, выполняющий основной вид медицинской деятельности на основании лицензии независимо от организационно-правовой формы.

Фармацевтической организацией является юридическое лицо, осуществляющее оптовой торговли лекарственными средствами, например, аптечная организация [2].

Под определением «качество медицинской помощи» понимается своевременность оказания медицинской помощи, а именно  правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, а также степень достижения долгожданного результата [2].

Таким образом, административный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя обязанности как контроль за техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, эффективностью и безопасностью производства, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой (ввозом и вывозом с территории Российской Федерации) медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией [1]. В свою очередь эксплуатация включает в себя техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизация или уничтожения медицинских изделий.

Административный регламент реализует следующие мероприятия по контролю: [1]

  • обследование территорий (зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов), используемых юридическими лицами и иными индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверка наличия разрешений и  условия, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
  • проверка достоверного соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации;
  • проверка соблюдения юридическими правил в сфере обращения медицинских изделий.

В начале осуществления контроля, руководитель или уполномоченный представитель, осуществляющий деятельность должен:

  • получать от представителей Росздавнадзора информацию, являющуюся предметом проверки, предоставлением которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
  • ознакомиться с документами и иной подробной информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов и органов местного самоуправления.

Далее все полученные результаты должны быть проинформированы в следующих источниках:

  • посредством размещения информации, в их числе график приема и номера телефонов для справок на официальном интернет-сайте Росздравнадзора;
  • в информационной системе “Единый портал государственных и муниципальных услуг”;
  • в средствах массовой информации.
  • по номерам телефонов для справок;

Срок исполнения административной функции не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

К результатам исполнения административной функции относятся подтверждение и соблюдение организациями иные обязательные требования при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение административной функции, являются:

  • вручение акта проверки организации;
  • выдача предписания руководителю об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
  • направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальных источниках, такие как Росздравнадзор.

Но если организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, не согласна с результатами проверки, то она может подать досудебное обжалование на бездействие или на неправильное решение. Предметом такого обжалования является действия Росздравнадзора или его должностного лица признаются принятые ими решения в ходе исполнения административных функции.

Организация может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  • требование у организации, осуществляющей обращение медицинских изделий документов, не являются предусмотренными законодательством и другими нормативными правовыми актами для исполнения административных функции;
  • нарушение срока исполнения административных функции;
  • получен отказ в использовании данных функции;

Судебная жалоба должна  обязана иметь в содержании:

1)                В письменном обращении должно быть указано наименование административного органа: фамилия, имя, отчество (при его наличии), должностного лица;

2)                Адрес о месте нахождения организации (фактическое или юридическое);

3)                сведения об обжалуемых органа или должностного лица органа, исполняющего административную  функцию;

4)                Адрес электронной почты или почтовый адрес, если организация имеет;

5)                Претензии или доводы, с которыми организация не согласна с решением и действием органа, выполняющего административную функцию [1].

Затем по результатам рассмотрения обращения на действия и решения, осуществляемые  в ходе исполнения административных функции, руководитель Росздравнадзора:

Во-первых, признает правомерными действия и решения в ходе исполнения административных функции;

Во-вторых, признает действия или решения неправомерными,  следовательно определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

По итогам рассмотрения обращения организации направляется ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, в случае, если они были приняты.

Обращение рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации.

Таким образом, с помощью Регламента, государство обеспечивает контроль за обращением медицинских изделий, тем самым не допуская снижения обслуживания медицинских услуг для населения.

Поделиться в соц. сетях

0

Библиографический список
  1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 апреля 2013 г. N 196н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”. // ГАРАНТ – Информационно-правовой портал http://ivo.garant.ru/#/document/70431360/paragraph/1:0/ (дата обращения: 08.06.2019)
  2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”// Консультант плюс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/
  3. Справочник данных федеральных реестров// РеестрИнформ https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/medproducts.html (дата обращения: 08.06.2019)


Количество просмотров публикации: Please wait

Все статьи автора «Новикова Татьяна Николаевна»


© Если вы обнаружили нарушение авторских или смежных прав, пожалуйста, незамедлительно сообщите нам об этом по электронной почте или через форму обратной связи.

Связь с автором (комментарии/рецензии к статье)

Оставить комментарий

Вы должны авторизоваться, чтобы оставить комментарий.

Если Вы еще не зарегистрированы на сайте, то Вам необходимо зарегистрироваться:
  • Регистрация