УДК 34

ОСОБЕННОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ В СФЕРЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПОСРЕДСТВОМ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НАХОДЯЩИХСЯ В ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ, УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ КАЧЕСТВУ

Кривеженко Максим Романович1, Изотов Дмитрий Эдуардович1
1Смоленский государственный университет

Аннотация
Здравоохранение граждан – одно из первостепенных задач нашего государства. Поэтому надзор за этой сферой должен осуществляться регулярно и на должном уровне. Для недопущения употребления гражданами некачественных, опасных лекарственных средств, государство проводит ежегодный надзор за их оборотом и принимает необходимые меры по обеспечению населения безопасности при покупке и употреблении лекарственных средств.

Ключевые слова: , , , , , , , ,


Рубрика: 12.00.00 ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ

Библиографическая ссылка на статью:
Кривеженко М.Р., Изотов Д.Э. Особенности осуществления государственной функции в сфере федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству // Современные научные исследования и инновации. 2019. № 6 [Электронный ресурс]. URL: http://web.snauka.ru/issues/2019/06/89661 (дата обращения: 03.02.2020).

Согласно Приказу Минздрав №999н от 26.12.2016 [1] государственной функцией является осуществление государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Для наиболее полного понимания сути приказа стоит ознакомиться со следующими понятиями [2]:

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для лечения заболевания, диагностики, профилактики, для сохранения;

Обращение лекарственных средств - разработка, исследования, государственная регистрация, контроль качества, перевозка, изготовление, производство, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Фальсифицированное лекарственные средства – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе или производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Надзор –  орган, группа лиц для наблюдения за кем-чем-нибудь, за соблюдением каких-н. правил [3].

В состав процедур по обеспечению деятельности регламента входят:

  1. Планирование проведения проверок [1];
  2. Принятие решения о проведении проверки [1];
  3. Проведение проверки [1];
  4. Оформление результатов проверки[1];
  5. Принятие мер по результатам проверки[1].

Проведение проверки может быть плановой и внеплановой.

Ежегодно Росздравнадзором направляются проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры по месту нахождения субъектов обращения лекарственных средств на предмет законности включения в них объектов государственного контроля.

Если прошло 3 года со дня регистрации юридического лица, или 3 года со дня проведения последней плановой проверки, или по истечению того же срока юридическое лицо начало предпринимательскую деятельность, то одно (или все сразу) из критериев уже является основанием для включения юридического лица в список для плановой проверки.

В том случае, если в Росздравнадзор поступили жалобы на организацию по причинению вреда жизни и здоровью граждан, или истек срок юр лица по исполнению требований об устранении нарушений, или по приказу руководителя Росздравнадзора может проводиться внеплановая проверка организации.

После утверждения списка участников ежегодной проверки, материалы публикуются на сайте Росздравнадзора с целью доведения информации до заинтересованных лиц.

Так же стоит упомянуть, что плановая проверка конкретного юридического лица проводиться не чаще, чем раз в три года.

После составления списка проверок принимается решение о проведении проверок (плановых или внеплановых) по наступлению определенного срока проведения проверки. Должностное лицо ответственного подразделения Росздравнадзора готовит проект приказа о проведении плановой или внеплановой, проверки и направляет его на подпись руководителю Росздравнадзора. Решение о проведении проверки осуществляется в срок одного дня.

В приказе руководителя Росздравнадзора указываются наименование органа государственного надзора, наименование юр лица, проверка которых проводится, цели, задачи, сроки, перечень должностных регламентов проведения проверки и др. Всю необходимую информацию Росздравнадзор получает от ФНС и от Федеральной службы государственной регистрации.

Когда составлен план проверок, назначены даты проверок и проведены все необходимые приготовления, наступает время для непосредственного проведения проверки.

Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора, которые указаны в приказе о проведении проверки.

Проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки (с непосредственным выездом специалистов по проведению проверки на место проведения проверки).

В процессе проведения документарной проверки рассматриваются документы субъектов обращения лекарственных средств. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, вызывает сомнения, Росздравнадзором направляется запрос с требованием представить иные документы. В случае, если Росздравнадзором будет установлены нарушения требований в необходимых документах, проводится выездная проверка.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным удостовериться в полноте и достоверности сведений содержащихся в документах и (или) оценить соответствие деятельности субъекта установленным требованиям без мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с ознакомления руководителем юр лица по обращению лекарственных средств с приказом руководителя Росздравнадзора о проведении выездной проверки.

Результатом проведения проверки является составления акта должностными лицами Росздравнадзора.

В акте указываются дата, время, место, проведения проверки; наименование проверяемого юридического лица; продолжительность проверки; сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях и др.

Акт составляется сразу после завершения проверки в двух экземплярах К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований. После составления акта, его вручают руководителю организации по обращению лекарственных средств.

При выявлении нарушений в результате проверки, должностные лица Росздравнадзора выдают субъекту предписание об устранении нарушений. Результаты проверки и выявленные нарушения направляются в органы прокуратуры или правоохранительные органы (в случае нарушений, содержащих признаки преступлений). Так же принимаются меры по контролю над деятельностью субъекта. В отдельных случаях может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства и об обращении в суд при несогласии руководителя субъекта об изъятии лекарственных средств. Данная процедура проходит в срок трех рабочих дней и ее результатом является решения и предписания Росздравнадзора.

В ходе исполнения государственной функции осуществляется контроль за ее исполнением [1].

В ходе осуществления государственной функции проводится контроль лицами, установленными приказом руководителя Росздравнадзора. Также Росздравнадзор контролирует исполнение  государственной функции территориальными органами, проводя плановые и внеплановые (по обращению граждан) проверки качества исполнения функции. В случае выявления нарушений в исполнении, виновные должностные лица привлекаются к ответственности.

Контроль за исполнением государственной функции может осуществляться со стороны граждан путями предложения о совершенствовании нормативно правового акта (далее НПА), сообщениями о нарушении НПА и жалобами по фактам нарушения должностными лицами законодательства РФ.

Решения о результатах исполнения государственной можно обжаловать во внесудебном порядке Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к руководителю территориального органа Росздравнадзора; руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора; Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора. Жалоба будет рассмотрена в течении тридцати дней. В исключительных случаях срок может быть продлен еще на тридцать дней. В результате рассмотрения жалобы руководителем Росздравнадзора принимается одно из двух решений:

  1. Признаются правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции;
  2. Признаются действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры устранения допущенных нарушений.

В случае несогласия, заявитель может обжаловать решения в судебном порядке.  Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, о чем сообщается заявителю.

По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

Ниже приведена наглядная блок-схема организации исполнения функции по надзору за лекарственными препаратами.

Таким образом регламент устанавливает правила надзора за лекарственными средствами. Руководствуясь им, государственные органы могут осуществлять данную функцию, а население может быть уверено в качестве лекарственных препаратов, находящихся в обороте. От качества лекарственных средств очень сильно зависит здоровье тех кто их употребляет, и не только. Здоровье всего населения зависит от исполнения этой функции государства. Поэтому сложно переоценить ее значимость на сегодняшний день.

Поделиться в соц. сетях

0

Библиографический список
  1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.16 №999н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качествуоб утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качествуоб утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству»// (электронный ресурс). URL: https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-26.12.2016-N-999n/ (дата обращения 01.06.2019).
  2.  N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 (Электронный ресурс). URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=314858&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.3141008364077944#025048925581640935 (дата обращения 01.06.2019).
  3. Словарь Ожегова (электронный ресурс). URL: https://slovarozhegova.ru/word.php?wordid=15405(дата обращения 02.06.2019).


Количество просмотров публикации: Please wait

Все статьи автора «Кривеженко Максим Романович»


© Если вы обнаружили нарушение авторских или смежных прав, пожалуйста, незамедлительно сообщите нам об этом по электронной почте или через форму обратной связи.

Связь с автором (комментарии/рецензии к статье)

Оставить комментарий

Вы должны авторизоваться, чтобы оставить комментарий.

Если Вы еще не зарегистрированы на сайте, то Вам необходимо зарегистрироваться:
  • Регистрация